Linezolid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Linezolid

Tersedia dari:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

Kode ATC:

J01XX08

INN (Nama Internasional):

Linezolid

Bentuk farmasi:

Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Infusionslösung; Linezolid (29667) 2 Milligramm

Rute administrasi :

intravenöse Anwendung

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2014-12-15

Selebaran informasi

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LINEZOLID KABI 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Linezolid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizi-
nische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage an-
gegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Linezolid Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Linezolid Kabi beachten?
3.
Wie ist Linezolid Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Linezolid Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LINEZOLID KABI
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Linezolid Kabi ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone.
Es wirkt, indem es das Wachs-
tum von bestimmten Bakterien (Krankheitserregern), die Infektionen
verursachen, hemmt. Es wird zur
Behandlung von Lungenentzündung und von bestimmten Infektionen in
oder unter der Haut einge-
setzt. Ihr Arzt hat entschieden, dass Linezolid Kabi zur Behandlung
Ihrer Infektion geeignet ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LINEZOLID KABI BEACHTEN?
LINEZOLID KABI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestand-
teile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie derzeit sogenannte Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer, wie
zum Beispiel Phe-
nelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) einnehmen oder in den
letzten zwei Wochen einge-
nommen haben. Diese Arzneimittel können zur Behandlung von
Depressionen oder Parkinson-
Krankheit angewendet we

Karakteristik produk

spcde-linezolid-2190853-2023-02-v021.docx
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FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Linezolid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid.
1 Beutel/1 Flasche mit 300 ml Infusionslösung enthält 600 mg
Linezolid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 300 ml Infusionslösung
enthalten 13,7 g Glucose und
114 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Isotone, klare, nahezu partikelfreie farblose bis gelbe Lösung.
pH-Wert: 4,6 - 5,0
Osmolalität: 270 - 330 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nosokomiale Pneumonie
Ambulant erworbene Pneumonie
Linezolid Kabi ist zur Behandlung von nosokomialer und ambulant
erworbener Pneumonie bei Er-
wachsenen angezeigt, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass diese
durch empfindliche Gram-posi-
tive Bakterien verursacht werden.
Um zu entscheiden, ob Linezolid Kabi eine geeignete Behandlung
darstellt, sollten die Ergebnisse
mikrobiologischer Untersuchungen oder Informationen zur Prävalenz
antibiotikaresistenter Gram-po-
sitiver Mikroorganismen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1
für die empfindlichen Erreger).
Linezolid ist nicht wirksam gegen Infektionen durch Gram-negative
Erreger. Wenn ein Gram-negati-
ver Erreger nachgewiesen oder vermutet wird, muss gleichzeitig eine
spezifische Therapie gegen
Gram-negative Erreger eingeleitet werden.
Komplizierte Infektionen der Haut- und Weichteile (siehe Abschnitt
4.4).
Zur Behandlung von komplizierten Infektionen der Haut- und Weichteile
ist Linezolid Kabi bei Er-
wachsenen
NUR
angezeigt, wenn eine mikrobiologische Untersuchung zeigt, dass die
Infektion durch
empfindliche Gram-positive Bakterien verursacht wird.
Linezolid ist nicht wirksam gegen Infektionen durch Gram-negative
Erreger. Bei Patienten mit kom-
plizierten Infektionen der Haut und Weichteile, bei denen eine
Co-Infekti