Linezolid Accord 600 mg filmom obalené tablety

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

Kode ATC:

J01XX08

Rute administrasi :

perorálne použitie

Unit dalam paket:

tbl flm 1x600 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x600 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x600 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x600 mg (blis.Al/Al)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Area terapi:

Linezolid

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

2016-07-27

Selebaran informasi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03903-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LINEZOLID ACCORD 600 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
linezolid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Linezolid Accord
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Linezolid Accord
3.
Ako užívať Linezolid Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Linezolid Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE LINEZOLID ACCORD
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Linezolid Accord je antibiotikum zo skupiny oxazolidinónov, ktoré
účinkuje tak, že zabraňuje rastu
niektorých baktérií (mikróbov), ktoré vyvolávajú infekcie.
Používa sa na liečbu pneumónie (zápalu pľúc) a niektorých
infekcií kože alebo mäkkých tkanív. Váš
lekár rozhodne, či je Linezolid Accord vhodný na liečbu vašej
infekcie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LINEZOLID ACCORD
NEUŽÍVAJTE
LINEZOLID ACCORD
-
ak ste alergický na linezolid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak užívate alebo ste počas predchádzajúcich 2 týždňov
užívali akékoľvek lieky známe ako
inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, napr. fenelzín, izokarboxazid,
selegilín, moklobemid).
T

Karakteristik produk

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01026-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEK
U
Linezolid Accord 600 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 600 mg linezolidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 0,82 mg sójového lecitínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele až takmer biele oválne približne 18,5 mm dlhé a 9,5 mm
široké bikonvexné filmom obalené
tablety s vyrazeným “EQ1” na jednej strane a hladké na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
NOZOKOMIÁLNA PNEUMÓNIA
V
KOMUNITE ZÍSKANÁ PNEUMÓNIA
Linezolid Accord je indikovaný u dospelých na liečbu v komunite
získanej pneumónie
a nozokomiálnej pneumónie, ak sa potvrdilo alebo ak existuje
podozrenie, že bola vyvolaná citlivými
grampozitívnymi baktériami. Pri rozhodovaní, či je linezolid
vhodná liečba, sa musia vziať do úvahy
výsledky mikrobiologických testov alebo informácia o výskyte
rezistencie na antibakteriálne látky
medzi grampozitívnymi baktériami (príslušné mikroorganizmy pozri
v časti 5.1).
Linezolid nie je účinný na liečbu infekcií vyvolaných
gramnegatívnymi patogénmi. Ak sa potvrdí
prítomnosť gramnegatívneho patogénu, alebo ak existuje podozrenie
naň, musí sa začať súbežne
so špecifickou liečbou proti gramnegatívnym patogénom.
KOMPLIKOVANÉ INFEKCIE KOŽE A
MÄKKÝCH TKANÍV (
pozri časť 4.4)
Linezolid Accord je indikovaný u dospelých na liečbu
komplikovaných infekcií kože a mäkkých
tkanív, len AK mikrobiologické testy potvrdili, že infekcia bola
spôsobená citlivými grampozitívnymi
baktériami.
Linezolid nie je účinný proti infekciám vyvolaným
gramnegatívnymi patogénmi. U pacientov
s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív, u ktorých sa
potvrdila alebo je možná
sprievodná infekcia gramnegatívnymi mikroorganizmami, sa má
linezolid pou