LEVOSIMENDAN KABI 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

levosimendan

Tersedia dari:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Kode ATC:

C01CX08

INN (Nama Internasional):

levosimendan

Kelas:

TK

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23992 / 01 - I - TK - igen; 4 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23992 / 02 - I - TK - igen; 10 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23992 / 03 - I - TK - igen

Status otorisasi:

Generikus

Tanggal Otorisasi:

2022-01-18

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LEVOSIMENDAN KABI 2,5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
levoszimendán
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz
(továbbiakban: Levosimendan Kabi) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Levosimendan Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Levosimendan Kabit?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Levosimendan Kabit tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVOSIMENDAN KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Levosimendan Kabi egy gyógyszer koncentrált formája, amit
hígítani kell, mielőtt intravénás
infúzió formájában beadnák Önnek.
A Levosimendan Kabi egyszerre javítja a szív pumpaműködését és
tágítja a vérereket. A
Levosimendan Kabi csökkenti a tüdőben pangó vér mennyiségét,
illetve javítja a szervezet vér- és
oxigénellátását. Enyhíti a súlyos szívelégtelenség kapcsán
tapasztalt légszomjat.
A Levosimendan Kabit a szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák
olyan betegeknél, akik annak
ellenére légszomjat tapasztalnak, hogy más, a vizeletürítést
serkentő készítményeket alkalmaznak.
A Levosimendan Kabi kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A LEVOSIMEN

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg levoszimendánt tartalmaz milliliterenként.
12,5 mg levoszimendánt tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
785 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz milliliterenként, vagyis 98 V/V%
etanolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A koncentrátum tiszta, sárga vagy narancssárga oldat, amelyet
alkalmazás előtt hígítani szükséges.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Levosimendan Kabi súlyos krónikus szívelégtelenség akut
dekompenzációjának rövidtávú
kezelésére javallott olyan esetekben, amikor a hagyományos terápia
nem elégséges, továbbá olyan
esetekben, amikor az inotróp támogatás szükséges (lásd 5.1
pontot).
A Levosimendan Kabi felnőtteknek javallott.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A Levosimendan Kabi csak kórházi körülmények között
alkalmazható, ahol megfelelő monitorozási
háttér és az inotróp szerek alkalmazásával kapcsolatos szakmai
tapasztalat áll rendelkezésre.
Adagolás
Az adagolást és a kezelés időtartamát a beteg klinikai
állapotától és a kezelésre adott válaszától
függően személyre szabottan kell meghatározni.
A kezelést 10 percen át infundált 6-12 mikrogramm/ttkg telítő
dózissal kell elkezdeni, amit
0,1 mikrogramm/ttkg/perc sebességgel alkalmazott folyamatos infúzió
követ (lásd 5.1 pont). Az
infúzió beadásának kezdetén az egyidejűleg intravénás
értágítót, inotróp gyógyszert vagy mindkettőt
kapó betegeknél az alacsonyabb, 6 mikrogramm/ttkg telítő dózis
ajánlott. Az ebben a tartományban
adott nagyobb telítő dózis erősebb hemodinamikai választ idéz
elő, de a mellékhatások
incidenciájának átmeneti megemelkedésével járhat. A beteg
kezelésre adott válaszát a telítő dózis után
vagy a dózismódosítást követő 30-60 percen