Levomax

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

levofloksacin

Tersedia dari:

BEOHEM - 3 D.O.O.

Kode ATC:

J01MA12

INN (Nama Internasional):

levofloksacin

Dosis:

500mg/100mL

Bentuk farmasi:

rastvor za infuziju

Unit dalam paket:

rastvor za infuziju; 500mg/100mL; kesa, 10x100mL

Kelas:

SZ

Jenis Resep:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Diproduksi oleh:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Ringkasan produk:

JKL: 0329081

Status otorisasi:

OBNOVA

Tanggal Otorisasi:

2020-10-20

Selebaran informasi

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
LEVOMAX
®
, 500 MG/100 ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
LEVOFLOKSACIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Levomax i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Levomax
3.
Kako se primenjuje lek Levomax
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Levomax
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK LEVOMAX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Levomax, rastvor za infuziju, sadrži
aktivnu supstancu levofloksacin, koji pripada grupi sintetskih
antibiotika iz klase fluorohinolona. Ovaj lek deluje tako što
uništava bakterije koje su uzrokovale infekciju u
Vašem organizmu.
Lek Levomax je indikovan za lečenje sledećih infekcija:
•
infekcije pluća, kod pacijenata sa pneumonijom;
•
infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i
mokraćne bešike;
•
dugotrajne infekcije prostate;
•
infekcije kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće (tzv.
meko tkivo).
U posebnim situacijama, lek Levomax može da se koristi za smanjenje
šanse za dobijanje bolesti pluća pod
nazivom antraks ili kod pogoršanja bolesti nakon izlaganja bakteriji
koja uzrokuje antraks.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK LEVOMAX
LEK LEVOMAX NE SMETE PRIMATI:
•
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na levofloksacin, bilo koji
drugi hinolonski antibiotik kao što su
moksifloksacin, ciprofloksacin ili ofloksacin ili na bilo koju od
pomoćnih su

Karakteristik produk

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Levomax
®
, 500 mg/100 mL, rastvor za infuziju
INN: levofloksacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
kesa
sa
100
mL
rastvora
za
infuziju
sadrži
500
mg
levofloksacina
(u
obliku
levofloksacin,
hemihidrata).
1 mL rastvora za infuziju sadrži 5 mg levofloksacina (u obliku
levofloksacin, hemihidrata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
1 mL rastvora za infuziju sadrži 0,15 mmol (3,5 mg) natrijuma (u
obliku hlorida).
100 mL rastvora za infuziju sadrži 15,4 mmol (354,2 mg) natrijuma (u
obliku hlorida).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar rastvor, zelenkasto-žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Levomax, rastvor za infuziju, je indikovan kod odraslih za
lečenje sledećih infekcija (videti odeljke 4.4 i
5.1):

Akutni pijelonefritis i komplikovane infekcije urinarnog trakta
(videti odeljak 4.4)

Hronični bakterijski prostitis

Inhalacioni antraks: profilaksa nakon ekspozicije i lečenje (videti
odeljak 4.4)
Za dole navedene infekcije, lek Levomax treba koristiti samo kada se
upotreba antibiotika, koji se uobičajeno
preporučuju za terapiju ovih infekcija, smatra neodgovarajućom.

Vanbolnička pneumonija

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva
Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o odgovarajućoj primeni
antibakterijskih lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Levomax, rastvor za infuziju, se primenjuje u vidu spore
intravenske infuzije jednom ili dva puta
dnevno.
Doziranje zavisi od tipa i težine infekcije, kao i od osetljivosti
pretpostavljenog patogenog uzročnika.
Terapija lekom Levomax nakon početne intravenske primene može se
nastaviti primenom odgovarajuće
oralne doze u skladu sa Sažetkom karakteristika leka za film tablete
i ako se smatra odgovarajućom za
pacijenta. Usled bioekvivalentnosti parenteralnog i oralnog oblika,
može se upotrebiti isti režim doziranja.
2 od 17
DOZIRANJE
Preporučuje se sledeće doziran