Levofloxacin "Teva" 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

LEVOFLOXACINHEMIHYDRAT

Tersedia dari:

Teva B.V.

Kode ATC:

J01MA12

INN (Nama Internasional):

LEVOFLOXACINHEMIHYDRAT

Dosis:

5 mg/ml

Bentuk farmasi:

infusionsvæske, opløsning

Tanggal Otorisasi:

2009-10-26

Karakteristik produk

4. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LEVOFLOXACIN "TEVA", INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26327
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levofloxacin "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 5 mg levofloxacin (som
hemihydrat).
Et 50 ml hætteglas med Levofloxacin "Teva" 5 mg/ml infusionsvæske,
opløsning,
indeholder 250 mg levofloxacin (som hemihydrat).
Et 100 ml hætteglas med Levofloxacin "Teva" 5 mg/ml infusionsvæske,
opløsning,
indeholder 500 mg levofloxacin (som hemihydrat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
En ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 0,15 mmol (3,546 mg)
natrium (som chlorid).
50 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 7,6 mmol (177,3 mg)
natrium (som chlorid).
100 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 15,2 mmol (354,6 mg)
natrium (som
chlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
En klar, grønligt gul opløsning, som er fri for synlige partikler.
pH: 4,3-5,3; osmolaritet: 287-327 mOsmol/l
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Levofloxacin "Teva" er indiceret til behandling af følgende
infektioner hos voksne (se pkt.
4.4 og 5.1):

Komplicerede infektioner i hud og bløddele/komplicerede infektioner i
hud og
bløde stukturer.
_dk_hum_44231_spc.doc_
_Side 1 af 20_
Levofloxacin "Teva" bør kun anvendes ved ovenstående infektioner,
når det ikke anses for
at være hensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle
lægemidler, der almindeligvis
anbefales til behandling af disse infektioner.

Akut pyelonefritis og komplicerede urinvejsinfektioner (se pkt. 4.4).

Kronisk bakteriel prostatitis.

Samfundserhvervet pneumoni.

Inhaleret miltbrand: post-ekspositionsprofylakse og kurativ behandling
(se pkt.
4.4).
Man bør være opmærksom på officielle retningslinjer om relevant
brug af antibakterielle
lægemidler.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Levofloxacin "Teva"-opløsning indgives ved langsom intravenøs
infusion én eller to