Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Kroasia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

l-dopa, карбидопа, энтакапон

Tersedia dari:

Orion Corporation

Kode ATC:

N04BA03

INN (Nama Internasional):

levodopa, carbidopa, entacapone

Kelompok Terapi:

Živčani sustav

Area terapi:

Parkinsonova bolest

Indikasi Terapi:

Levodope/Carbidopa/Entacapone Orion je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolesti i kraju doze motoričke fluktuacije nisu stabilizirani levodope / dopa-decarboxylase (DDC)-inhibitor tretman.

Ringkasan produk:

Revision: 13

Status otorisasi:

odobren

Tanggal Otorisasi:

2011-08-23

Selebaran informasi

41
B. UPUTA O LIJEKU
42
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ORION 50 MG/12,5 MG/200 MG FILMOM
OBLOŽENE TABLETE
levodopa/karbidopa/entakapon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
3.
Kako uzimati Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ORION I ZA ŠTO SE KORISTI
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sadrži tri djelatne tvari
(levodopu, karbidopu i entakapon) u
jednoj filmom obloženoj tableti. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
se koristi za liječenje
Parkinsonove bolesti.
Parkinsonovu bolest uzrokuju niske razine tvari u mozgu zvane dopamin.
Levodopa povećava količinu
dopamina i na taj način smanjuje simptome Parkinsonove bolesti.
Karbidopa i entakapon poboljšavaju
antiparkinsonske učinke levodope.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ORION
NEMOJTE UZIMATI LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ORION
-
ako ste alergični na levodopu, karbidopu ili entakapon, ili neki
drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.),
-
ako imate glaukom zatvorenog kuta (očni poremećaj),
-
ako imate tumor nadbubrežne žlijezde,
-
ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju
selektivnih MAO

Karakteristik produk

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg filmom
obložene tablete
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg filmom
obložene tablete
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg filmom
obložene tablete
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg filmom
obložene tablete
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg filmom
obložene tablete
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg filmom
obložene tablete
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg filmom
obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
50 mg/12,5 mg/200 mg
Jedna tableta sadrži 50 mg levodope, 12,5 mg karbidope i 200 mg
entakapona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 1,2 mg saharoze.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Jedna tableta sadrži 75 mg levodope, 18,75 mg karbidope i 200 mg
entakapona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 1,4 mg saharoze.
100 mg/25 mg/200 mg
Jedna tableta sadrži 100 mg levodope, 25 mg karbidope i 200 mg
entakapona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 1,6 mg saharoze.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Jedna tableta sadrži 125 mg levodope, 31,25 mg karbidope i 200 mg
entakapona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 1,6 mg saharoze.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Jedna tableta sadrži 150 mg levodope, 37,5 mg karbidope i 200 mg
entakapona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 1,9 mg saharoze i 2,6 mg natrija kao sastojak
pomoćne tvari.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Jedna tableta sadrži 175 mg levodope, 43,75 mg karbidope i 200 mg
entakapona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 1,89 mg saharoze.
200 mg/50 mg/200 mg
Jedna tableta sadrži 200 mg levodope, 50 mg karbidope i 200 mg
entakapona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 2,3 mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)