LEVETIRACETAM ZENTIVA 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

LEVETIRACETAM

Tersedia dari:

ZENTIVA K.S.

Kode ATC:

N03AX14

INN (Nama Internasional):

LEVETIRACETAM

Dosis:

500 mg inyectable 5 ml

Bentuk farmasi:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Komposisi:

LEVETIRACETAM 100 mg

Rute administrasi :

VÍA INTRAVENOSA

Unit dalam paket:

10 viales de 5 ml

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Levetiracetam

Ringkasan produk:

LEVETIRACETAM TILLOMED 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml - 116076009 - 423763002 - 18131000140100

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2019-05-16

Selebaran informasi

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LEVETIRACETAM ZENTIVA 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
Levetiracetam
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Levetiracetam Zentiva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam Zentiva
3.
Cómo usar Levetiracetam Zentiva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Levetiracetam Zentiva
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEVETIRACETAM ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levetiracetam
es
un
medicamento antiepiléptico
(un
medicamento
para
el
tratamiento de
crisis
en
epilepsia).
Levetiracetam Zentiva se utiliza:
•
en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores
con epilepsia diagnosticada
recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una
enfermedad donde los
pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la
forma de epilepsia en la cual las
crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden
después extenderse a zonas
más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial
con o sin generalización
secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el
número de crisis.
•
conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
-
las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos,
adolescentes y niños a partir
de 4 años de edad.
-
las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo
o grupo de músculos) en
adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica
juvenil.
-
las crisis tónico-clónicas general

Karakteristik produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levetiracetam Zentiva 100 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Cada vial de 5 ml contiene 500 mg de levetiracetam.
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial contiene 17,13 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Líquido transparente e incoloro.
pH. 5 a 6
Osmolaridad: No más de 1150 mOsmol/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Levetiracetam está indicado como monoterapia en el tratamiento de las
crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en adultos y adolescentes de 16 años de
edad o mayores con un nuevo
diagnóstico de epilepsia.
Levetiracetam está indicado como terapia concomitante
-
en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en adultos,
adolescentes y en niños mayores de 4 años con epilepsia.
-
en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes
mayores de 12 años con
Epilepsia Mioclónica Juvenil.
-
en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas
primarias en adultos y adolescentes
mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.
Levetiracetam concentrado es una alternativa para pacientes en los que
la administración oral no es viable
temporalmente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El
tratamiento
con
Levetiracetam
puede
iniciarse
tanto
por
administración
intravenosa
como
por
administración oral.
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La conversión a o bien desde la administración oral a la
administración intravenosa puede hacerse
directamente
sin
modificar
la
dosis.
Se
debe
mantener
la
dosis
diaria
total
y
la
frecuencia
de
administración.
_Crisis de inicio parcial _
La dosis recomendada para la monoterapia (desde 16 años de edad) y la
terapia concomitante es la misma,
tal como se muestra a continuación.
_ _
_Todas las indicacio