LEVEMED 1000 mg

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

CANDE s.r.o., Slovensko

Kode ATC:

N03AX14

Rute administrasi :

perorálne použitie

Unit dalam paket:

tbl flm 30x1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tb

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Area terapi:

Levetiracetam

Ringkasan produk:

tbl flm 30x1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 120x1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

2011-04-29

Selebaran informasi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č..: 2015/04288-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2015/04486-PRE, 2015/04487-PRE, 2015/04488-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEVEMED 250 MG
LEVEMED 500 MG
LEVEMED 1 000 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
levetiracetam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je LEVEMED a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LEVEMED
3.
Ako užívať LEVEMED
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať LEVEMED
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEVEMED A NA ČO SA POUŽÍVA
LEVEMED je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu
epileptických záchvatov).
LEVEMED sa používa:

samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s
novodiagnostikovanou
epilepsiou na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej
(záchvaty ktoré primárne ovplyvňujú len jednu časť mozgu, ale
môžu sa následne rozšíriť
na väčšie oblasti na obe časti mozgu).

ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:

parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých,
dospievajúcich a detí
vo veku od 4 rokov,

myoklonických záchvatov (krátke šklbnutia svalov alebo skupiny
svalov podobné šoku)
u dospelých a

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/04288-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/04488-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
LEVEMED 1 000 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 000 mg levetiracetamu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele filmom obalené bikonvexné tablety kapsulovitého tvaru,
hladké na oboch stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
LEVEMED je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych
záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej dospelým a dospievajúcim vo veku od 16
rokov s práve
diagnostikovanou epilepsiou.
LEVEMED je indikovaný ako prídavná terapia
•
pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou
alebo bez nej u dospelých
a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
•
pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich
vo veku od 12 rokov
s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
•
pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických
záchvatov u dospelých
a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou
epilepsiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Monoterapia u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov_
Odporúčaná úvodná dávka je 250 mg dvakrát denne, ktorú je
možné po 2 týždňoch zvýšiť
na začiatočnú terapeutickú dávku 500 mg dvakrát denne. Dávku je
možné ďalej zvyšovať o 250 mg
dvakrát denne každé dva týždne v závislosti na klinickej
odpovedi. Maximálna dávka je 1500 mg
dvakrát denne.
_Prídavná liečba u dospelých (≥ 18 rokov) a dospievajúcich (12
až 17 rokov) s telesnou hmotnosťou _
_50 kg alebo viac_
Začiatočná terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denne. S touto
dávkou možno začať v prvý deň
liečby.
V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dennú
dávku zvýšiť až na