Letrozol Glenmark 2,5 mg filmomhulde tabletten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

LETROZOL 2,5 mg/stuk

Tersedia dari:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b 140 78 PRAHA 4 (TSJECHIË)

Kode ATC:

L02BG04

INN (Nama Internasional):

LETROZOL 2,5 mg/stuk

Bentuk farmasi:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110),

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Letrozole

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POLYVINYLALCOHOL (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110);

Tanggal Otorisasi:

1900-01-01

Selebaran informasi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LETROZOL GLENMARK 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Letrozol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Letrozol Glenmark en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LETROZOL GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Letrozol Glenmark bevat een actief bestanddeel genaamd letrozol. Het
behoort tot een groep van
geneesmiddelen die aromatase-remmers worden genoemd. Het is een
hormonale (of “endocriene”)
behandeling voor borstkanker. Groei van borstkanker wordt vaak
gestimuleerd door oestrogenen, dit zijn
vrouwelijke geslachtshormonen. Dit middel vermindert de hoeveelheid
oestrogeen door het blokkeren van
een enzym (“aromatase”) dat betrokken is bij de aanmaak van
oestrogenen. Daarom kan het ook
borstkankers remmen die oestrogenen nodig hebben om te groeien. Als
gevolg hiervan wordt de groei van
tumorcellen en/of de verspreiding naar andere delen van het lichaam
vertraagd of gestopt.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt ter behandeling van borstkanker bij vrouwen
na de overgang, dat wil zeggen na
de laatste menstruatie.
Dit middel wordt gebruikt om te voorkomen dat borstkanker weer
optreedt. Het kan gebruikt wo

Karakteristik produk

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Letrozol Glenmark 2,5 mg, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
Hulpstof met bekend effect:Bevat Zonnegeel FCF (Ell0).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Gele, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten. Bedrukt met “2.5“
aan de ene kant, glad aan de andere
kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Adjuvant behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor
positieve
invasieve borstkanker in een vroeg stadium.
•
Voortgezette adjuvant behandeling van hormoon-afhankelijke invasieve
borstkanker bij
postmenopauzale vrouwen die eerder standaard adjuvant tamoxifen
therapie gedurende 5 jaar
hebben gehad.
•
Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met
hormoon-afhankelijke borstkanker
in een gevorderd stadium.
•
Borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen na recidive of
ziekteprogressie in de
natuurlijke of kunstmatig teweeggebrachte endocriene postmenopauzale
fase, die voorafgaand
zijn behandeld met anti-oestrogenen.
•
Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met
hormoonreceptor positieve,
HER-2- negatieve borstkanker voor wie chemotherapie niet geschikt is
en onmiddellijk
opereren niet geïndiceerd is.
De effectiviteit bij patiënten met hormoonreceptor negatieve
borstkanker is niet aangetoond.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en oudere patiënten_
De aanbevolen dosering van Letrozol Glenmark is 2,5 mg eenmaal daags.
Voor oudere patiënten
hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, dient de
behandeling met Letrozol
Glenmark te worden voortgezet totdat progressie van de tumor duidelijk
is.
In de adjuvant behandeling en verlengde adjuvante behandeling dient
men 5 jaar te behandelen met
Letrozol Glenmark of totdat er recidief van de tumor optreedt,
afhankelijk van wat als eerste optreedt.
Bij de adj