LETROZOL 25 mg

Negara: Kuba

Bahasa: Spanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Letrozol

Tersedia dari:

Novartis Pharma Stein AG.

Kode ATC:

L02BG04

INN (Nama Internasional):

Letrozol

Dosis:

2,5 mg

Bentuk farmasi:

Comprimido recubierto

Diproduksi oleh:

Novartis Pharma Stein AG.; Novartis Farma S.P.A.

Ringkasan produk:

Estuche por 3 blísteres de PVC/PE/PVDC con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Status otorisasi:

Aprobado

Tanggal Otorisasi:

2022-06-06

Karakteristik produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
LETROZOL 2,5 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
2,5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/PE/PVDC con 10
comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
NOVARTIS PHARMA AG, Basilea, Suiza.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES) , PAÍS (ES):
1. NOVARTIS PHARMA STEIN AG, Stein, Suiza.
Producto terminado, empacador primario y secundario.
2. NOVARTIS FARMA S.P.A., Torre Annunziata, Italia.
Empacador primario y secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-22-036-L02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
6 de junio de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Letrozol
2,5 mg
Lactosa monohidratada
61,5 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El letrozol no está indicado en el cáncer de mama sin presencia de
receptores
hormonales.
El letrozol está indicado en:
El tratamiento adyuvante en mujeres posmenopáusicas afectas de
cáncer de mama
incipiente invasivo con receptores hormonales.
El tratamiento adyuvante de continuación en mujeres posmenopáusicas
con cáncer de
mama
incipiente
invasivo
que
han
recibido
previamente
tratamiento
adyuvante
convencional con tamoxifeno durante 5 años.
El tratamiento de primera línea en mujeres posmenopáusicas con
cáncer de mama
avanzado hormonodependiente.
El tratamiento del cáncer de mama avanzado, después de la recidiva o
la progresión
de la enfermedad, en mujeres en un estado endocrino posmenopáusico
natural o
inducido
artificialmente
y
que
han
recibido
con
anterioridad
tratamiento
con
antiestrógenos.
El tratamiento neoadyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de
mama HER-
2 negativo con presencia de receptores hormonales en las que no es
adecuada la
quimioterapia y no está indicada la intervención quirúrgica
inmediata.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los
excipientes.
Estado
endocrino
premenopáus