LETROZOL 25 mg

Negara: Kuba

Bahasa: Spanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Letrozol

Tersedia dari:

West-Coast Pharmaceutical Works Ltd..

Kode ATC:

L02BC04

INN (Nama Internasional):

Letrozol

Dosis:

2,5 mg

Bentuk farmasi:

Tableta revestida

Diproduksi oleh:

West-Coast Pharmaceutical Works Ltd..

Ringkasan produk:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.

Status otorisasi:

Cancelado

Tanggal Otorisasi:

2014-11-26

Karakteristik produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
LETROZOL 2,5 MG
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
2,5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL
con 10 tabletas revestidas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S. A., República de Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
WEST-COAST PHARMACEUTICAL WORKS LTD., India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-233-L02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de noviembre 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Letrozol
2,5 mg
Amarillo tartrazina 0,2 mg
0
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento adyuvante en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama
temprano con
receptores hormonales positivos.
La efectividad del letrozol en cáncer de mama temprano se basa en un
análisis de
supervivencia libre de enfermedad en pacientes tratados por una media
de 24 meses,
seguida
de
una
media
de
26
meses.
Los
análisis
de
seguimiento
determinarán
los
resultados a largo plazo de seguridad y eficacia.
Letrozol se indica para el tratamiento adyuvante extendido en mujeres
posmenopáusicas
con cáncer de mama temprano que hayan recibido 5 años de terapia
adyuvante con
tamoxifeno.
La
efectividad
del
tratamiento
adyuvante
extendido
de
cáncer
de
mama
temprano se basa en un análisis de supervivencia libre de enfermedad
en pacientes tratados
por una media de 24 meses. Se requieren datos adicionales para
determinar los resultados
a largo plazo.
Letrozol se indica como primera línea de tratamiento en mujeres
posmenopáusicas con
receptores hormonales positivos o receptores hormonales desconocidos
en cáncer de
mama localmente avanzado o metastásico. Letrozol también se indica
para el tratamiento de
cáncer de mama avanzado en mujeres posmenopáusicas con progresión
de la enfermedad
después de terapia antiandrogénica.
CONTRAINDICACIONES:
Letrozol tabletas está contraindicado en pacientes con
hipersensibilidad conocida al letroz