LETROFAM 2,5 mg filmtabletta

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

letrozol

Tersedia dari:

G.L. Pharma GmbH

Kode ATC:

L02BG04

INN (Nama Internasional):

letrozole

Unit dalam paket:

30x buborékcsomagolásban 100x buborékcsomagolásban

Kelas:

TT

Jenis Resep:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Status otorisasi:

Generikus

Tanggal Otorisasi:

2009-11-13

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LETROFAM 2,5 MG FILMTABLETTA
letrozol
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Letrofam 2,5 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Letrofam 2,5 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Letrofam 2,5 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Letrofam 2,5 mg filmtablettát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LETROFAM 2,5 MG FILMTABLETTA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A letrozol az aromatáz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik. A letrozolt az emlőrák
hormon (vagy más néven „endokrin”) kezelésére alkalmazzák. Az
emlőrák növekedését gyakran
serkenti a női nemi hormonok egy csoportja, az úgynevezett
ösztrogének. A letrozol az ösztrogének
képződésében szerepet játszó aromatáz nevű enzimet gátolja,
és ezáltal csökkenti az ösztrogénszintet.
Ennek következtében a daganatsejtek növekedése lelassul vagy
megáll, illetve nem terjednek át a
daganatsejtek a szervezet más helyeire.
A letrozol az emlőrák kiújulásának megakadályozására is
alkalmazható. Adható első kezelésként az
emlőműtét után vagy ötéves tamoxifen kezelés után is.
A letrozolt előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél is

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LETROFAM 2,5 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg letrozolt tartalmaz filmtablettánként.
Segédanyag: 61,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Sárga színű, korong alakú, mindkét oldalán domború felületű,
az egyik oldalán mélynyomású „L900”,
a másik oldalán „2,5”jelzéssel ellátott filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK

Korai stádiumú, hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő
posztmenopauzában lévő nők
adjuváns kezelése.

Korai stádiumú, hormondependens emlőrák kiterjesztett adjuváns
kezelése olyan
posztmenopauzában lévő nőknél, akik előzőleg 5 éven keresztül
standard, adjuváns
tamoxifen kezelésben részesültek.

Előrehaladott stádiumú hormondependens emlőrákban szenvedő
posztmenopauzában lévő nők
elsővonalbeli kezelése.

Előrehaladott stádiumú emlőrák kezelése olyan nőknél, akik a
betegség kiújulása vagy
progressziója után természetes vagy mesterséges indukciót
követően kerültek posztmenopauza
állapotába, és akiket előzőleg anti-ösztrogén gyógyszerrel
kezeltek.
A gyógyszer hatásossága hormonreceptor-negatív emlőrákban nem
bizonyított.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőttek és időskorúak
A letrozol javasolt dózisa 2,5 mg naponta egyszer. Idős korban nincs
szükség az adag módosítására.
Adjuváns terápia esetén javasolt a kezelést 5 évig vagy a tumor
kiújulásáig folytatni. Adjuváns
terápiára vonatkozóan kétéves klinikai tapasztalat áll
rendelkezésre (az átlagos kezelési idő 25 hónap
volt).
A kiterjesztett adjuváns kezelésre vonatkozóan 4 éves (az átlagos
kezelési idő) időtartamra vonatkozó
klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Előrehaladott vagy metasztázisos betegek esetén a letrozol
kezelést az egyértelmű tumor progresszióig
kell folytatni.
OGYI/22129/2010
Gyerm