LEPTOPROL 5 mg Fertigspritze mit Implantat

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Leuprorelinmonoacetat

Tersedia dari:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Kode ATC:

L02AE02

INN (Nama Internasional):

Leuprorelinmonoacetat

Bentuk farmasi:

Fertigspritze mit Implantat

Komposisi:

Teil 1 - Fertigspritze mit Implantat; Leuprorelinmonoacetat (34837) 5,25 Milligramm

Rute administrasi :

subkutane Anwendung

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2015-01-16

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEPTOPROL
5 MG FERTIGSPRITZE MIT IMPLANTAT
LEUPRORELIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist LEPTOPROL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von LEPTOPROL beachten?
3.
Wie ist LEPTOPROL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist LEPTOPROL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEPTOPROL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von LEPTOPROL (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der
Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
LEPTOPROL wirkt auf die Hirnanhangdrüse, in den es nach einer
kurzfristigen
Stimulation die Hormonproduktion derjenigen Hormone drosselt, die in
den Hoden
die Produktion der Geschlechtshormone regeln. Dies bedeutet, dass die
Spiegel der
Geschlechtshormone nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe
auch in
diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von LEPTOPROL steigen die
Spiegel der
Hormone der Hirnanhangsdrüse und die Geschlechtshormone wieder auf
den
Normalbereich an.
LEPTOPROL wird zur symptomatischen Behandlung fortgeschrittener
hormonabhängiger Geschwülste der Prostata (Prostatakarzinom)
angewendet.
LEPTOPROL wird auch zur symptomatischen Behandlung lokal
fortgeschrittener
und lokalisier

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LEPTOPROL
5 mg Fertigspritze mit Implantat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Implantat enthält 5 mg Leuprorelin (als Leuprorelinacetat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Fertigspritze mit Implantat
Biologisch abbaubares, weißes bis leicht gelbliches zylinderförmiges
Stäbchen
(Länge: 10 mm) in einer Fertigspritze.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Palliative Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem
hormonabhängigen
Prostatakarzinom
•
Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen
Prostatakarzinoms;
begleitend zur und nach der Strahlentherapie
•
Behandlung des lokalisierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms bei
Patienten des mittleren und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit der
Strahlentherapie
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Indikationsstellung zur Behandlung und die längerfristige
Therapiekontrolle sollte
von in der Geschwulsttherapie erfahrenen Ärzten vorgenommen werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg LEPTOPROL als Einzeldosis alle 3
Monate.
Wenn die Anwendung in Ausnahmefällen um bis zu 4 Wochen verschoben
wird,
dürfte bei den meisten Patienten die therapeutische Wirkung nicht
beeinträchtigt
sein (siehe Abschnitt 5.2).
Spezielle Patientengruppen
Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, oder
für ältere
Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.
Pädiatrische Patienten
LEPTOPROL ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert, siehe
Abschnitt 4.3.
ART DER ANWENDUNG
LEPTOPROL darf nur von medizinischem Fachpersonal zubereitet und
verabreicht
werden, das mit der sachgemäßen Handhabung vertraut ist.
Ein Implantat wird subkutan in die vordere Bauchwand injiziert.
Vor der Injektion kann ein Lokalanästhetikum gegeben werden.
Es wird empfohlen, als Zusatztherapie etwa 5 Tage vor Beginn der
Behandlung mit
LEPTOPROL mit der Gabe eines Antiandrogens zu beginnen (siehe
Abschnitt 4.4).
Handhabung