LENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg, gélule

Negara: Prancis

Bahasa: Prancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

lénalidomide 5 mg

Tersedia dari:

STRAGEN-France

Kode ATC:

L04AX04.

INN (Nama Internasional):

lénalidomide 5 mg

Dosis:

5 mg

Bentuk farmasi:

Gélule

Komposisi:

pour une gélule > lénalidomide 5 mg

Unit dalam paket:

plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 21 gélule(s)

Jenis Resep:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour les femmes susceptibles de procréer :

Area terapi:

Immunosuppresseurs

Indikasi Terapi:

Classe pharmacothérapeutique : IMMUNOSUPPRESSEURS, AUTRES IMMUNO-SUPPRESSEURS - Code ATC : L04AX04.Qu’est-ce que LENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg, géluleLENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg, gélule contient la substance active « lénalidomide ». Ce médicament appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.Dans quels cas LENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg, gélule est-il utiliséLENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg, gélule est utilisé chez les patients adultes dans le traitement : du myélome multiple des syndromes myélodysplasiques du lymphome à cellules du manteau du lymphome folliculaireMyélome multipleLe myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de cellules sanguines appelées plasmocytes. Ces cellules s’accumulent dans la moelle osseuse et se multiplient et deviennent incontrôlées. Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri. Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période. Cela est appelé une « rémission ».Myélome multiple non préalablement traité - chez les patients qui ont reçu une greffe de moelle osseuseDans cette indication, LENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg, gélule est utilisé seul, comme traitement d’entretien après une récupération adéquate des patients à la suite d’une greffe de moelle osseuse.Myélome multiple non préalablement traité – chez les patients qui ne peuvent pas être traités par une greffe de moelle osseuseLENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg, gélule est pris avec d’autres médicaments. Ceux-ci peuvent être : un médicament de chimiothérapie appelé « bortézomib » un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone » un médicament de chimiothérapie appelé « melphalan » et un médicament anti-inflammatoire appelé « prednisone »Vous prendrez ces autres médicaments au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant LENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg, gélule seul.Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou si vous présentez des troubles rénaux modérés à sévères, votre médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.Myélome multiple - chez les patients qui ont déjà été traitésLENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg, gélule est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone ».LENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg, gélule peut empêcher l’aggravation des signes et symptômes du myélome multiple. Il a également été démontré qu’il retarde la récidive du myélome multiple après le traitement.Syndromes myélodysplasiques (SMD)Le terme SMD désigne un ensemble de nombreuses maladies différentes du sang et de la moelle osseuse. Les cellules sanguines deviennent anormales et ne fonctionnent pas correctement. Les patients peuvent présenter différents signes et symptômes, notamment un taux faible de globules rouges (anémie), un besoin de transfusions sanguines et un risque d’infection.LENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg, gélule est utilisé seul pour traiter les patients adultes chez lesquels un SMD a été diagnostiqué et lorsque toutes les conditions ci-dessous sont remplies : vous avez besoin de transfusions sanguines régulières pour corriger un taux faible de globules rouges (« anémie avec dépendance transfusionnelle ») vous présentez une anomalie des cellules dans la moelle osseuse appelée « anomalie cytogénétique de délétion 5q isolée ». Cela signifie que votre organisme ne fabrique pas assez de cellules sanguines saines d’autres traitements qui ont été administrés préalablement, ne sont pas adaptés ou ne sont pas suffisamment efficacesLENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg, gélule peut augmenter le nombre de globules rouges normaux produits par l’organisme en diminuant le nombre de cellules anormales : Cela peut réduire le nombre de transfusions sanguines nécessaires. Il est possible que le recours aux transfusions ne soit plus nécessaire.Lymphome à cellules du manteau (LCM)Le LCM est un cancer d‘une partie du système immunitaire (le tissu lymphoïde). Il touche un type de globules blancs appelés lymphocytes B ou cellules B. Le LCM est une maladie dans laquelle les lymphocytes B se multiplient de façon incontrôlée et s’accumulent dans le tissu lymphoïde, la moelle osseuse ou le sang.LENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg, gélule est utilisé seul pour traiter les patients adultes qui ont été préalablement traités avec d’autres médicaments.Lymphome folliculaire (LF)Le LF est un cancer à progression lente qui touche les lymphocytes B, un type de globules blancs qui aident votre organisme à lutter contre les infections. En cas de LF, un nombre excessif de ces lymphocytes B peut s’accumuler dans le sang, la moelle osseuse, les ganglions lymphatiques et la rate.LENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg, gélule est pris en association avec un autre médicament appelé « rituximab » pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire préalablement traité.Comment agit LENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg, gélule ?LENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg, gélule agit en modifiant le fonctionnement du système immunitaire de l’organisme et en attaquant directement le cancer. Il agit de plusieurs façons différentes : en arrêtant le développement des cellules cancéreuses, en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur, en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses.

Ringkasan produk:

LENALIDOMIDE 5 mg - LENALIDOMIDE (CHLORHYDRATE DE) HYDRATE équivalant à LENALIDOMIDE 5 mg - REVLIMID 5 mg, gélule Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour les femmes susceptibles de procréer : surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient; prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Status otorisasi:

Valide

Tanggal Otorisasi:

2020-05-11

Selebaran informasi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/11/2023
Dénomination du médicament
LENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg, gélule
lénalidomide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg, gélule, et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
LENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg,
gélule ?
3. Comment prendre LENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg, gélule ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : IMMUNOSUPPRESSEURS, AUTRES
IMMUNO-SUPPRESSEURS -
Code ATC : L04AX04.
QU’EST-CE QUE LENALIDOMIDE STRAGEN 5 MG, GÉLULE
LENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg, gélule contient la substance active «
lénalidomide ». Ce
médicament appartient à un groupe de médicaments qui modifient le
fonctionnement de votre système
immunitaire.
DANS QUELS CAS LENALIDOMIDE STRAGEN 5 MG, GÉLULE EST-IL UTILISÉ
LENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg, gélule est utilisé chez les patients
adultes dans le traitement :
·
du myélome multiple
·
des syndromes myélodysplasiques
·
du lymphome à cellules du manteau
·
du lymphome folliculaire
Myélome multiple
Le myélome multiple est un type de can

Karakteristik produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 5 mg de lénalidomide.
Excipients à effet notoire :
Chaque gélule contient 66,4 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Corps blanc opaque et tête blanche opaque, avec une longueur
d’approximativement 18,0 mm, portant
l’inscription « L9NL » et « 5 ».
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Myélome multiple
LENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg, gélule est indiqué en monothérapie pour
le traitement d'entretien du
myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes
ayant reçu une autogreffe de cellules
souches.
LENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg, gélule est indiqué en association avec la
dexaméthasone, ou le
bortezomib et la dexaméthasone, ou le melphalan et la prednisone
(voir rubrique 4.2), pour le traitement
du myélome multiple non préalablement traité chez les patients
adultes non éligibles à une greffe.
LENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg, gélule est indiqué, en association avec
la dexaméthasone, pour le
traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà
reçu au moins un traitement
antérieur.
Syndromes myélodysplasiques
LENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg, gélule est indiqué en monothérapie pour
le traitement des patients
adultes présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due
à un syndrome myélodysplasique à
risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie
cytogénétique de type délétion 5q isolée, lorsque
les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou
inappropriées.
Lymphome à cellules du manteau
LENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg, gélule est indiqué en monothérapie pour
le traitement des patients
adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou
réfractaire (voir rubriques 4.4 et
5.1).
Lymphome folliculaire
LENALIDOMIDE STRAGEN 5 mg, g