Negara: Estonia
Bahasa: Esti
Sumber: Ravimiamet
lenalidomiid
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L04AX04
lenalidomiid
2,5mg 7TK; 2,5mg 28TK; 2,5mg 42TK; 2,5mg 14TK; 2,5mg 21TK
kõvakapsel
R
1/9 Pakendi infoleht: teave patsiendile Lenalidomide Sandoz 2,5 mg kõvakapslid Lenalidomide Sandoz 5 mg kõvakapslid Lenalidomide Sandoz 10 mg kõvakapslid Lenalidomide Sandoz 15 mg kõvakapslid Lenalidomide Sandoz 25 mg kõvakapslid Lenalidomiid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Lenalidomide Sandoz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lenalidomide Sandoz’e kasutamist 3. Kuidas Lenalidomide Sandoz’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Lenalidomide Sandoz’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Lenalidomide Sandoz ja milleks seda kasutatakse Lenalidomide Sandoz sisaldab toimeainena lenalidomiidi. See ravim kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi toimimist. Lenalidomide Sandoz’t kasutatakse täiskasvanutel hulgimüeloomi raviks. Hulgimüeloom Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid, mida nimetatakse plasmarakkudeks. Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad piiramatult jagunema. See võib kahjustada luid ja neere. Hulgimüeloom ei ole üldjuhul ravitav. Selle nähte ja sümptomeid on siiski võimalik tunduvalt vähendada või need võivad teatavaks ajaks kaduda. Seda nimetatakse ravivastuseks. Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom – patsiendid, kellele on tehtud luuüdi siirdamine Lenalidomide Sandoz’t kasutatakse üksikravimina säilitusravis pärast luuüdi siirdamise järgset piisavat paranemist. Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom – patsiendid, kellele ei sa Baca dokumen lengkapnya
1/44 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lenalidomide Sandoz 2,5 mg kõvakapslid Lenalidomide Sandoz 5 mg kõvakapslid Lenalidomide Sandoz 10 mg kõvakapslid Lenalidomide Sandoz 15 mg kõvakapslid Lenalidomide Sandoz 25 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2,5 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 2,5 mg lenalidomiidi. 5 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 5 mg lenalidomiidi. 10 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 10 mg lenalidomiidi. 15 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 15 mg lenalidomiidi. 25 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 25 mg lenalidomiidi. INN. Lenalidomidum Teadaolevat toimet omavad abiained: 2,5 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 33,2 mg laktoosi. 5 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 66,4 mg laktoosi. 10 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 132,9 mg laktoosi. 15 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 199,3 mg laktoosi. 25 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 332,2 mg laktoosi. Iga kapsel sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. 2,5 mg kõvakapslid Läbipaistmatu valge kapslikeha ja läbipaistmatu roheline kuni heleroheline kapslikaas, pikkusega ligikaudu 14,3 mm, märgistusega „L9NL” ja „2.5”. 5 mg kõvakapslid Läbipaistmatu valge kapslikeha ja läbipaistmatu valge kapslikaas, pikkusega ligikaudu 18 mm, märgistusega „L9NL” ja „5”. 10 mg kõvakapslid Läbipaistmatu kollane kapslikeha ja läbipaistmatu roheline kuni heleroheline kapslikaas, pikkusega ligikaudu 21,7 mm, märgistusega „L9NL” ja „10”. 15 mg kõvakapslid Läbipaistmatu valge kapslikeha ja läbipaistmatu sinine kuni helesinine kapslikaas, pikkusega ligikaudu 21,7 mm, märgistusega „L9NL” ja „15”. 25 mg kõvakapslid Läbipaistmatu valge kapslikeha ja läbipaistmatu valge kapslikaas, pikkusega ligikaudu 21,7 mm, 2/44 märgistusega „L9NL” ja „25”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Hulgimüeloom Lenalidomiidi monoteraapia on näidustatud säilitusravina esmaselt diagnoositud hulgim Baca dokumen lengkapnya