LENALIDOMIDA DR. REDDY'S 5 mg

Negara: Rumania

Bahasa: Rumania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

LENALIDOMIDUM

Tersedia dari:

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

Kode ATC:

L04AX04

INN (Nama Internasional):

LENALIDOMIDUM

Dosis:

5mg

Bentuk farmasi:

CAPS.

Jenis Resep:

PR

Diproduksi oleh:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Kelompok Terapi:

IMUNOSUPRESOARE ALTE IMUNOSUPRESOARE

Ringkasan produk:

15089/2023/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 21 caps.; 15089/2023/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 caps.

Selebaran informasi

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15089/2023/01-02 _Anexa 1_ 15090/2023/01-02 15091/2023/01-02 15092/2023/01-02
PROSPECT
PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
LENALIDOMIDĂ DR. REDDY’S 5 MG CAPSULE
LENALIDOMIDĂ DR. REDDY’S 10 MG CAPSULE
LENALIDOMIDĂ DR. REDDY’S 15 MG CAPSULE
LENALIDOMIDĂ DR. REDDY’S 25 MG CAPSULE
lenalidomidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de
boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
1.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Lenalidomidă Dr. Reddy’s și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Lenalidomidă Dr. Reddy’s
3.
Cum să luați Lenalidomidă Dr. Reddy’s
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lenalidomidă Dr. Reddy’s
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
CE ESTE LENALIDOMIDĂ DR. REDDY’S ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lenalidomidă Dr. Reddy’s conține substanța activă
„lenalidomidă”. Acest medicament aparține unui grup
de medicamente care pot afecta modul în care funcționează sistemul
dumneavoastră imunitar.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LENALIDOMIDĂ DR. REDDY’S
Lenalidomidă Dr. Reddy’s este utilizat la adulți pentru:
•
Mielom multiplu
•
Sindroame mielodisplazice
•
Limfom cu celule de manta
•
Limfom folicular
MIELOMUL MULTIPLU
Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel
de celule albe sanguine,
numite plasmocite.
Acest

Karakteristik produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15089/2023/01-02 _Anexa 2_
15090/2023/01-02
15091/2023/01-02
15092/2023/01-02
REZUMATUL CARACTERITICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR
PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lenalidomidă Dr. Reddy’s 5 mg capsule
Lenalidomidă Dr. Reddy’s 10 mg capsule
Lenalidomidă Dr. Reddy’s 15 mg capsule
Lenalidomidă Dr. Reddy’s 25 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Lenalidomidă Dr. Reddy’s 5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 5 mg.
Lenalidomidă Dr. Reddy’s 10 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 10 mg
Lenalidomidă Dr. Reddy’s 15 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 15 mg
Lenalidomidă Dr. Reddy’s 25 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 25 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Lenalidomidă Dr. Reddy’s 5 mg capsule
Capsule mărimea 4, cu lungimea aproximativă 14,3 mm, cu corp de
culoare roz marcat cu „5” și capac de
culoare roz marcat cu „LEU” cu cerneală neagră ce conțin o
pulbere de culoare albă până la galben.
Lenalidomidă Dr. Reddy’s 10 mg capsule
Capsule mărimea 2, cu lungimea aproximativă 18 mm, cu corp de
culoare roșie marcat cu „10” și capac de
culoare roșie marcat cu „LEU” cu cerneală neagră ce conțin o
pulbere de culoare albă până la galben.
Lenalidomidă Dr. Reddy’s 15 mg capsule
Capsule mărimea 1, cu lungimea aproximativă 19,4 mm, cu corp de
culoare roz marcat cu „15” și capac de
culoare gri marcat cu „LEU” cu cerneală neagră ce conțin o
pulbere de culoare albă până la galben.
Lenalidomidă Dr. Reddy’s 25 mg capsule
2
Capsule mărimea 0, cu lungimea aproximativă 21,7 mm, cu corp de
culoare portocaliu marcat cu „25” și capac
de culoare portocaliu marcat cu „LEU” cu cerneală neagră ce
conțin o pulbere de culoare albă până la galben.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mielom multiplu
Lenalidomidă Dr. Reddy’s, ca monoterapie,