Lenalidomid Zentiva 2.5mg kapsula, tvrda

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

lenalidomid

Tersedia dari:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

Kode ATC:

L04AX04

INN (Nama Internasional):

lenalidomid

Dosis:

2.5mg

Bentuk farmasi:

kapsula, tvrda

Unit dalam paket:

blister, 1x7kom

Kelas:

SZR

Diproduksi oleh:

S.C. LABORMED-PHARMA S.A. - Rumunija

Ringkasan produk:

JKL: 1014040

Status otorisasi:

REGISTRACIJA

Tanggal Otorisasi:

2019-03-13

Selebaran informasi

1 od 54
_UPUTSTVO ZA LEK_
LENALIDOMIDE ALVOGEN
®
, KAPSULA, TVRDA, 2,5 MG
LENALIDOMIDE ALVOGEN
®
, KAPSULA, TVRDA, 5 MG
LENALIDOMIDE ALVOGEN
®
, KAPSULA, TVRDA, 10 MG
LENALIDOMIDE ALVOGEN
®
, KAPSULA, TVRDA, 15 MG
LENALIDOMIDE ALVOGEN
®
, KAPSULA, TVRDA, 25 MG
LENALIDOMID
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO
PROČITAJTE
OVO
UPUTSTVO,
PRE
NEGO
ŠTO
POČNETE
DA
UZIMATE
OVAJ
LEK,
JER
ONO
SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

OVAJ LEK PROPISAN JE VAMA I NE SMETE GA DAVATI DRUGIMA. MOŽE DA IM
ŠKODI, ČAK I KADA
IMAJU ISTE ZNAKE BOLESTI KAO I VI.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Lenalidomide Alvogen i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lenalidomide Alvogen
3.
Kako se upotrebljava lek Lenalidomide Alvogen
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Lenalidomide Alvogen
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 54
1. ŠTA JE LEK LENALIDOMIDE ALVOGEN I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LENALIDOMIDE ALVOGEN
Lek Lenalidomide Alvogen sadrži aktivnu supstancu lenalidomid. Ovaj
lek pripada grupi lekova koji
utiču na rad Vašeg imunog sistema.
ZA ŠTA SE KORISTI LENALIDOMIDE ALVOGEN
Lenalidomide Alvogen se koristi kod odraslih za lečenje multiplog
mijeloma.
MULTIPLI MIJELOM
Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određenu vrstu belih
krvnih zrnaca, nazvanih plazma ćelije.
Ove ćelije se nakupljaju u koštanoj srži i nekontrolisano dele. Ovo
može da ošteti kost

Karakteristik produk

1 od 46
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija.
Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene
reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
LENALIDOMIDE ALVOGEN
®
, KAPSULE, TVRDE, 2,5 MG
LENALIDOMIDE ALVOGEN
®
, KAPSULE, TVRDE, 5 MG
LENALIDOMIDE ALVOGEN
®
, KAPSULE, TVRDE, 10 MG
LENALIDOMIDE ALVOGEN
®
, KAPSULE, TVRDE, 15 MG
LENALIDOMIDE ALVOGEN
®
, KAPSULE, TVRDE, 25 MG
INN: lenalidomid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lenalidomide Alvogen, kapsula, tvrda, 2,5 mg
Jedna kapsula sadrži 2,5 mg lenalidomida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula sadrži 53,5 mg laktoze i 0,0274 mg boje _Allura red_ AC
(E129).
Lenalidomide Alvogen, kapsula, tvrda, 5 mg
Jedna kapsula sadrži 5 mg lenalidomida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula sadrži 107 mg laktoze i 0,0277 mg boje _Sunset yellow_
FCF (E110).
Lenalidomide Alvogen, kapsula, tvrda, 10 mg
Jedna kapsula sadrži 10 mg lenalidomida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula sadrži 214 mg laktoze, 0,0436 mg tartrazina (E102),
0,0119 mg boje _ Sunset_
_yellow_ FCF
(E110) i 0.0021 mg boje _Allura red_ AC (E129).
Lenalidomide Alvogen, kapsula, tvrda, 15 mg
Jedna kapsula sadrži 15 mg lenalidomida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula sadrži 120 mg laktoze, 0,0032 mg tartrazina (E102) i
0.0058 mg boje _Allura red_ AC (E129).
Lenalidomide Alvogen, kapsula, tvrda, 25 mg
Jedna kapsula sadrži 25 mg lenalidomida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula sadrži 200 mg laktoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
2 od 46
Farmaceutski oblik: kapsula, tvrda.
Izgled:
Lenalidomide Alvogen, kapsula, tvrda, 2,5 mg
Kapsule
veličine
4,
tamnoplave
neprovidne
kape
sa
odštampanom
oznakom
“LP“
crne
boje
i
svetlonarandžastog neprovidnog tela sa odštampanom oznakom “637“