Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Lenalidomid
Piramal Critical Care B.V. (8185275)
15 mg
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Lenalidomid (32806) 15 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2021-05-07
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LENALIDOMID PIRAMAL 15 MG HARTKAPSELN Lenalidomid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Lenalidomid Piramal und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lenalidomid Piramal beachten? 3. Wie ist Lenalidomid Piramal einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lenalidomid Piramal aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS ist Lenalidomid Piramal und wofür wird es angewendet? WAS IST LENALIDOMID PIRAMAL? Lenalidomid Piramal enthält den Wirkstoff „Lenalidomid“. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise Ihres Immunsystems beeinflussen. WOFÜR WIRD LENALIDOMID PIRAMAL ANGEWENDET? Lenalidomid Piramal wird angewendet bei Erwachsenen mit: - Multiplem Myelom - Myelodysplastischen Syndromen - Mantelzell-Lymphom - Follikulärem Lymphom MULTIPLES MYELOM Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft, die als Plasmazellen bezeichnet werden. Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert. Dadurch können die Knochen und Nieren geschädigt werden. Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden. Allerdings können die Anzeichen und Symptome stark abgeschwächt werden oder eine Zeitlang s Baca dokumen lengkapnya
8 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lenalidomid Piramal 15mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 15 mg Lenalidomid. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 120 mg Lactose, 0,0032 mg Tartrazin (E102) und 0,153 mg Allurarot-Aluminium-Komplex (E129). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Eine gelbe undurchsichtige Kappe und ein graues undurchsichtiges Kapselunterteil, Kapselhülle der Größe Nr. 0,21-22 mm, in schwarzer Tinte bedruckt mit „LP“ auf der Kappe und „639“ auf dem Unterteil und gefüllt mit einem weißen Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Multiples Myelom Lenalidomid Piramal als Monotherapie ist indiziert für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom nach einer autologen Stammzelltransplantation. Lenalidomid Piramal als Kombinationstherapie mit Dexamethason, oder Bortezomib und Dexamethason, oder Melphalan und Prednison (siehe Abschnitt 4.2) ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind. Lenalidomid Piramal in Kombination mit Dexamethason ist indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben. 9 Myelodysplastische Syndrome Lenalidomid Piramal als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie infolge myelodysplastischer Syndrome mit Niedrig- oder Intermediär-1-Risiko in Verbindung mit einer isolierten Deletion 5q als zytogenetische Anomalie, wenn andere Behandlungsoptionen nicht ausreichend oder nicht angemessen sind. Mantelzell-Lymphom Lenalidomid Piramal als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Follikuläres Lymphom Lenalido Baca dokumen lengkapnya