Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Lenalidomid
Cipla Europe NV (8154263)
Lenalidomide
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Lenalidomid (32806) 25 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2019-03-13
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LENALIDOMID CIPLA 5 MG HARTKAPSELN LENALIDOMID CIPLA 10 MG HARTKAPSELN LENALIDOMID CIPLA 15 MG HARTKAPSELN LENALIDOMID CIPLA 20 MG HARTKAPSELN LENALIDOMID CIPLA 25 MG HARTKAPSELN Lenalidomid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Lenalidomid Cipla und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lenalidomid Cipla beachten? 3. Wie ist Lenalidomid Cipla einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lenalidomid Cipla aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LENALIDOMID CIPLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS LENALIDOMID CIPLA IST Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff „Lenalidomid“. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems beeinflussen. WOFÜR LENALIDOMID CIPLA ANGEWENDET WIRD Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen mit multiplem Myelom und follikulärem Lymphom. MULTIPLES MYELOM Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft, die als Plasmazellen bezeichnet werden. Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert. Dadurch können die Knochen und Nieren geschädigt werden. Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden. Aller Baca dokumen lengkapnya
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lenalidomid Cipla 25 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 25 mg Kapsel enthält 25 mg Lenalidomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 25 mg Kapsel enthält 200 mg Lactose (als wasserfreie Lactose). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Weißes bis beigefarbenes Pulver, abgefüllt in weiß und weiße Hartgelatine-Kapseln der Größe 0, mit dem Aufdruck „Cipla 25 mg“ in schwarzer Tinte auf der Kappe. Versiegelte Länge: 21,70 mm ± 0,30 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Multiples Myelom Lenalidomid als Monotherapie ist indiziert für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom nach einer autologen Stammzelltransplantation. Lenalidomid als Kombinationstherapie mit Dexamethason, oder Bortezomib und Dexamethason, oder Melphalan und Prednison (siehe Abschnitt 4.2) ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind. Lenalidomid ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben. Follikuläres Lymphom Lenalidomid in Kombination mit Rituximab (Anti-CD20-Antikörper) ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom (Grad 1 – 3a). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Lenalidomid-Behandlung muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien hat. Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden modifiziert (siehe Abschnitt 4.4). Dosisanpassungen während der Behandlung und bei Wiederaufnahme der Behandlung werden für den Umgang mit einer Grad-3- oder Grad-4-Thrombozytopenie oder -Neutropenie sowie jeder anderen Grad-3- oder Grad-4-Toxizität, die als Le Baca dokumen lengkapnya