LEFLUNOMIDA ARENA 10 mg

Negara: Rumania

Bahasa: Rumania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

LEFLUNOMIDUM

Tersedia dari:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Kode ATC:

L04AA13

INN (Nama Internasional):

LEFLUNOMIDUM

Dosis:

10mg

Bentuk farmasi:

COMPR. FILM.

Jenis Resep:

PR

Diproduksi oleh:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Kelompok Terapi:

IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE

Ringkasan produk:

14060/2021/04 Cutie cu 1 flac. PEID, cu capacitatea de 40 ml x 100 compr. film.; 14060/2021/03 Cutie cu 1 flac. PEID, cu capacitatea de 30 ml x 30 compr. film.; 14060/2021/02 Cutie cu 10 blist. PA/Al/PVC-Al x 10 compr. film.; 14060/2021/01 Cutie cu 3 blist. PA/Al/PVC-Al x 10 compr. film.; 8724/2016/04 Cutie cu 1 flac. PEID, cu capacitatea de 40 ml x 100 compr. film.; 8724/2016/03 Cutie cu 1 flac. PEID, cu capacitatea de 30 ml x 30 compr. film.; 8724/2016/02 Cutie cu 10 blist. PA/Al/PVC-Al x 10 compr. film.; 8724/2016/01 Cutie cu 3 blist. PA/Al/PVC-Al x 10 compr. film.;

Selebaran informasi

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14060/2021/01-02-03-04 _Anexa_
_1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEFLUNOMIDĂ ARENA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Leflunomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului sau
asistentei medicale Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Leflunomidă Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Leflunomidă Arena
3.
Cum să utilizaţi Leflunomidă Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Leflunomidă Arena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEFLUNOMIDĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Leflunomidă Arena aparţine unui grup de medicamente numite
medicamente antireumatice. Acest
medicament conţine substanţa activă leflunomidă.
Leflunomidă Arena se utilizează pentru a trata pacienţi adulţi cu
poliartrită reumatoidă activă sau artrită
psoriazică activă.
Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamaţia articulaţiilor,
umflare, dificultăţi de mişcare şi
durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ
pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă
de energie şi anemie (număr insuficient de celule roşii sanguine).
Simptomele artritei psoriazice active includ inflamaţia
articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare,
durere şi pete roşii pe pi

Karakteristik produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14060/2021/01-02-03-04 _Anexa_
_2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Leflunomidă Arena 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 10 mg leflunomidă.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Leflunomidă Arena este indicată pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu:
•
poliartrită reumatoidă activă, ca
„
medicament antireumatic modificator al bolii
”
(MAMB),
•
artrită psoriazică activă.
Un tratament recent sau concomitent cu MAMB hepatotoxice sau
hematotoxice (de exemplu
metotrexat) poate determina creşterea riscului de reacţii adverse
grave; de aceea, la începerea
tratamentului cu leflunomidă trebuie luate în considerare cu
atenţie aspectele beneficiu/risc.
În plus, dacă se înlocuieşte leflunomida cu alt MAMB fără să se
urmeze procedura de eliminare (vezi
pct. 4.4), poate creşte şi riscul de reacţii adverse grave, chiar
pentru un timp îndelungat după înlocuire.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către specialişti
cu experienţă în tratamentul poliartritei
reumatoide şi al artritei psoriazice.
Alanin aminotransferaza (ALT) sau glutamopiruvat transferaza serică
(GPTS) şi numărătoarea
completă a elementelor figurate sanguine, inclusiv numărătoarea
diferenţiată a leucocitelor şi
numărătoarea plachetelor, trebuie efectuate simultan şi cu aceeaşi
frecvenţă:
•
înainte de începerea tratamentului cu leflunomidă,
•
la fiecare două săptămâni în primele şase luni de tratament şi
•
la fiecare 8 săptămâni după aceea (vezi pct. 4.4).
2
_ _
_Doze _
•
În poliartrita reumatoidă: tratamentul cu leflunomidă se începe,
d