Ledaga Gel

Negara: Swiss

Bahasa: Prancis

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

chlormethinum

Tersedia dari:

RECORDATI AG

Kode ATC:

L01AA05

INN (Nama Internasional):

chlormethinum

Bentuk farmasi:

Gel

Komposisi:

chlormethinum 160 µg ut chlormethini hydrochloridum, diethylenglycoli monoethylicum aetherum, propylenglycolum 0.1757 g, alcohol isopropylicus, glycerolum, acidum lacticum, hydroxypropylcellulosum, natrii chloridum, mentholum racemicum, dinatrii edetas, E 321 0.0001 g, ad gelatum pro 1 g.

Kelas:

A

Kelompok Terapi:

Synthetika

Area terapi:

LEDAGA ist zur topischen Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (MF-CTCL) des Typs Mycosis fungoides bei Erwachsenen indiziert.

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

1970-01-01

Selebaran informasi

L’efficacité et la sécurité de Ledaga n’ont été que
sommairement contrôlées par Swissmedic.
L’autorisation de Ledaga repose sur celle de Ledaga, 160
microgrammes/g gel, qui contient le même
principe actif, est autorisé en Europe et dont l’information a
été mise à jour en février 2021.
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant d’utiliser ce
médicament. Ce médicament vous a été
remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc
pas à d’autres personnes, même si
elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur
santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
LEDAGA®
Qu’est-ce que LEDAGA et quand doit-il être utilisé?
LEDAGA contient comme principe actif de la chlorméthine qui est un
médicament anti-cancéreux
utilisé sur la peau pour traiter un lymphome T cutané de type
mycosis fongoïde (LTC-MF).
Le LTC-MF est une maladie dans laquelle certaines cellules du système
immunitaire de l'organisme
appelées lymphocytes-T deviennent cancéreuses et affectent la peau.
La chlorméthine est un
médicament de type anti-cancéreux appelé «agent alkylant». Il se
fixe à l'ADN des cellules en division,
comme les cellules cancéreuses, ce qui les empêche de se multiplier
et de proliférer.
L'utilisation de LEDAGA est exclusivement réservée à l'adulte.
Quand LEDAGA ne doit-il pas être utilisé?
N'utilisez jamais LEDAGA si vous êtes allergique (hypersensibilité)
à la chlorméthine ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de
LEDAGA?
Avant d'utiliser LEDAGA, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
-Tout contact avec les yeux doit être évité. Ne pas appliquer le
médicament à proximité des yeux, à
l'intérieur des narines, à l'intérieur des oreilles ou sur les
lèvres.
- En cas de contact avec les yeux, LEDAGA peut p

Karakteristik produk

LEDAGA®
L’efficacité et la sécurité de Ledaga n’ont été que
sommairement contrôlées par Swissmedic.
L’autorisation de Ledaga repose sur celle de Ledaga, 160
microgrammes/g gel, qui contient le même
principe actif, est autorisé en Europe et dont l’information a
été mise à jour en février 2021.
Composition
Principes actifs
Chlorméthine (sous forme d’hydrochlorure de chlorméthine).
Excipients
Ether de diéthylène glycol monoéthyl, propylène glycol (E1520)
(175,7 mg/g), alcool isopropylique,
glycerol, acide lactique, hydroxypropyl cellulose, chlorure de sodium,
menthol racémique, edétate
disodique, hydroxytoluène butylé (E321) (100 µg/g).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Gel clair et incolore.
1 gramme de gel contient 160 microgrammes de chlorméthine (sous forme
d’hydrochlorure de
chlorméthine).
Indications/Possibilités d’emploi
LEDAGA est indiqué dans le traitement par voie topique des lymphomes
T cutanés de type mycosis
fongoïde (LTC-MF) chez les patients adultes.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par LEDAGA doit être initié par un médecin
expérimenté dans la pathologie.
Une fine couche de LEDAGA doit être appliquée une fois par jour sur
les zones cutanées atteintes.
Le traitement par LEDAGA devra être arrêté en cas d’apparition
d'ulcérations cutanées ou de vésicules,
quelle que soit leur intensité, ou de dermatite modérément sévère
à sévère (par exemple rougeur cutanée
marquée avec œdème). Après amélioration, le traitement par LEDAGA
pourra être repris à une
fréquence d'application réduite à une fois tous les 3 jours. Si la
reprise du traitement est bien tolérée
pendant au moins une semaine, la fréquence pourra être augmentée à
une application tous les deux jours
pendant au moins une semaine puis , à une application par jour, si à
nouveau bien tolérée.
Patients âgés
La dose recommandée chez les patients âgés (≥ 65 ans) est
identique à celle des patients adultes plus
jeunes.
Enfants e