Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IMATINIBUM
ADAMED PHARMA S.A. - UNGARIA
L01XE01
IMATINIBUM
100mg
CAPS.
PR
EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
13980/2021/05 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 180 caps.; 13980/2021/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 120 caps.; 13980/2021/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 caps.; 13980/2021/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 caps.; 13980/2021/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 caps.; 5597/2013/05 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 180 caps.; 5597/2013/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 120 caps.; 5597/2013/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 caps.; 5597/2013/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 caps.; 5597/2013/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 caps.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13980/2021/01-02-03-04-05 _Anexa 1_ 13981/2021/01-02-03-04 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT LATIB 100 MG CAPSULE LATIB 400 MG CAPSULE imatinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Latib şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Latib 3. Cum să utilizaţi Latib 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Latib 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LATIB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Latib este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer. LATIB ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI, COPII ȘI ADOLESCENȚI PENTRU: - LEUCEMIA GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat - LEUCEMIA LIMFOBLASTICĂ ACUTĂ CU CROMOZOM PHILADELPHIA POZITIV (LLA PH-POZITIV) . Leucemia este un cancer al gl Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13980/2021/01-02-03-04-05 _ANEXA 2_ 13981/2021/01-02-03-04 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Latib 100 mg capsule Latib 400 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ <100 mg>: Fiecare capsulă conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat de imatinib). <400 mg>: Fiecare capsulă conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat de imatinib). Excipienţi cu efect cunoscut: <100 mg>: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 12,518 mg. <400 mg>: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 50,072 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă <100 mg>: Capsule de mărimea „3” având corp şi capac de culoare portocalie care conțin granule de culoare gălbui deschis. <400 mg>: Capsule de mărimea 00 având corpul şi capacul de culoare caramel care conțin granule de culoare gălbui deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Imatinib este indicat pentru tratamentul • pacienţilor adulți, copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie. • pacienţilor adulți, copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în fază cronică după eşecul tratamentului cu interferon-alfa, sau în faza accelerată sau în criză blastică. • pacienţilor adulţi, copii și adolescenţi diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie. • pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie. • pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creştere derivat din trombocit (FCDP-R). 2 • pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cron Baca dokumen lengkapnya