Lacosamide hameln 10 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Negara: Swedia

Bahasa: Swedia

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

lakosamid

Tersedia dari:

Hameln Pharma gmbh

Kode ATC:

N03AX18

INN (Nama Internasional):

lacosamide

Dosis:

10 mg/ml

Bentuk farmasi:

Infusionsvätska, lösning

Komposisi:

lakosamid 10 mg Aktiv substans

Jenis Resep:

Receptbelagt

Ringkasan produk:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 20 ml; Injektionsflaska, 5 x 20 ml

Status otorisasi:

Godkänd

Tanggal Otorisasi:

2023-02-07

Selebaran informasi

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LACOSAMIDE HAMELN 10 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
lakosamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Lacosamide hameln är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Lacosamide hameln
3.
Hur Lacosamide hameln används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lacosamide hameln ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LACOSAMIDE HAMELN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD LACOSAMIDE HAMELN ÄR
Lacosamide hameln innehåller lakosamid. Detta ämne tillhör en grupp
läkemedel som kallas
”antiepileptika”. Dessa läkemedel används för att behandla
epilepsi.
•
Du har fått detta läkemedel för att du ska få färre anfall
(kramper).
VAD LACOSAMIDE HAMELN ANVÄNDS FÖR
Lacosamide hameln används:
•
som enda behandling och tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi
hos vuxna,
ungdomar och barn från 2 års ålder för att behandla en särskild
form av epilepsi som
kännetecknas av förekomsten av partiella anfall med eller utan
sekundär generalisering. I
denna form av epilepsi påverkar anfallen till att börja med endast
den ena hjärnhalvan.
Därefter kan de dock spridas till större områden i båda
hjärnhalvorna.
•
tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi hos vuxna, ungdomar och
barn från 4 års ålder
för att behandla primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall
(större anfall, inklusive
medvetslöshet) hos patienter med idiopatisk generaliserad epilepsi
(den typ av epilepsi som
anses vara ärftlig).
Lakosamid som finns i Lacosamide hameln kan också

Karakteristik produk

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lacosamide hameln 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg lakosamid.
Varje injektionsflaska med 20 ml infusionsvätska, lösning
innehåller 200 mg lakosamid.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje ml infusionsvätska, lösning innehåller 3 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning.
pH=3,5-5,0
Osmolalitet 270-300 mOsmol/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lacosamide hameln är indicerat som monoterapi vid partiella anfall
med eller utan sekundär
generalisering hos barn från 2 års ålder, ungdomar och vuxna med
epilepsi.
Lacosamide hameln är indicerat som tilläggsbehandling
•
vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos barn
från 2 års ålder, ungdomar och
vuxna med epilepsi
•
vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos barn från 4
års ålder, ungdomar och vuxna
med idiopatisk generaliserad epilepsi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Läkaren ska ordinera den lämpligaste formuleringen och styrkan
enligt vikt och dos.
Behandling med lakosamid kan initieras genom antingen oral
administrering (antingen tabletter eller
sirap) eller intravenös administrering (infusionsvätska, lösning).
Infusionsvätska, lösning är ett
alternativ för patienter när oral administrering för tillfället
inte är möjlig. Det är upp till läkaren att
bedöma den totala behandlingstiden med lakosamid intravenöst. Det
finns erfarenhet från kliniska
studier med infusion av lakosamid 2 gånger dagligen som
tilläggsbehandling i upp till 5 dagar.
Konvertering till eller från oral och intravenös administrering kan
göras direkt utan titrering. Den
totala dagliga dosen och administreringen två gånger dagligen bör
bibehållas. Patienter med kända
konduktionsstörningar, som samtidigt behandlas med läkemedel som
förlänge