Negara: Siprus
Bahasa: Yunani
Sumber: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
SIMVASTATIN
RAFARM S.A. (0000009118) 12 KORINTHOU STR, ATHENS, 154 51
C10AA01
SIMVASTATIN
20MG
FILM COATED TABLETS
SIMVASTATIN (0079902639) 20MG
ORAL USE
Εθνική Διαδικασία
SIMVASTATIN
Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται; PACK WITH 30 TABS IN BLISTER(S) (230007802) 30 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται
KYMAZOL SIMVASTATIN /F.C.TABS (ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ) 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΌΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ 1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ: KYMAZOL 10mg , 20mg & 40mg Simvastatin ανά δισκίο. 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ: α) Δραστική ουσία: Simvastatin. β) Έκδοχα : Πυρήνας : Lactose monohydrate, Cellulose microcrystalline, Starch maize pregelatinized, Butyl hydroxyanisole, Ascorbic acid, Citric acid monohydrate, Magnesium stearate. Επικάλυψη 10 & 20 mg : Hypromellose, Ηyprolose, Titanium dioxide. Επικάλυψη 40 mg : Ethylcellulose, Diethyl phthalate, Hypromellose, Titanium Dioxide. 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο. 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ: Κάθε δισκίο περιέχει 10mg, 20mg ή 40mg Simvastatin. 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Τα δισκία KYMAZOL είναι αμφίκυρτα χρώματος λευκού - μπεζ και οι τρεις περιεκτικότητες (10mg,20mg,40 mg) κυκλοφορούν στις εξής συσκευασίες: KYMAZOL 10mg: 10 δισκία σε blister (1bl X 10tab) από PVC/PVDC-Αλουμίνιο. KYMAZOL 20mg: α) 10 δισκία σε blister (1bl X 10tab) από PVC/PVDC-Αλουμίνιο. β) 30 δισκία σε blister (3bl X 10tab) από PVC/PVDC-Αλουμίνιο . KYMAZOL 40mg: α) 10 δισκία σε blister (1bl X 10tab) από PVC/PVDC-Αλουμίνιο. β) 30 δισκία σε blister (3bl X 10tab) από PVC/PVDC-Αλουμίνιο . Τα blister τοποθετούνται μέσα σε χάρτινο κουτί συνοδευόμενα από την παρούσα οδηγία χρήσεως. 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Υπολιπιδαιμικό/Αναστολέας της HMG-CoA αναγωγάσης. 1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: RAFARM AEBE Κορίνθου 12, 15451 Ν. Ψυχικό Τηλ. 210-67 Baca dokumen lengkapnya
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) KYMAZOL (SIMVASTATIN 10,20 & 40 MG/TAB) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KYMAZOL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό : Simvastatin 10, 20 & 40 MG/TAB Για τα έκδοχα βλέπε λήμμα 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΥΠΕΡΧΟΛΗΣΤΕΡΟΛΑΙΜΊΑ Θεραπεία της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας ή μεικτής δυσλιπιδαιμίας, ως συμπληρωματικό της δίαιτας, όταν η ανταπόκριση στη δίαιτα και σε άλλα μη- φαρμακολογικά μέσα (π.χ. άσκηση, μείωση του βάρους) είναι ανεπαρκής. Θεραπεία της ομόζυγου οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας ως συμπληρωματικό της δίαιτας, και άλλων θεραπειών, που μειώνουν τα λιπίδια (π.χ. LDL-αφαίρεση) ή εάν τέτοιου είδους θεραπείες δεν είναι κατάλληλες. Καρδιαγγειακή πρόληψη Μείωση της καρδιαγγειακής θνησιμότητας και νοσηρότητας σε ασθενείς με εμφανή αθηροσκληρυντική καρδιαγγειακή νόσο ή σακχαρώδη διαβήτη, είτε με φυσιολογικά ή αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης ως συμπληρωματικό στην κάλυψη άλλων παραγόντων κινδύνου και άλλης καρδιοπροστατευτικής θεραπείας (βλέπε λήμμα 5.1). 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡ Baca dokumen lengkapnya