Kriptazen

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

halofuginone

Tersedia dari:

Virbac S.A.

Kode ATC:

QP51AX08

INN (Nama Internasional):

halofuginone

Kelompok Terapi:

Kálfar, nýfætt

Area terapi:

Krabbamein

Indikasi Terapi:

In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. Gjöf ætti að hefjast innan 24 klukkustunda eftir að niðurgangur hefst. Í báðum tilvikum hefur verið sýnt fram á minnkun á útskilnaði oocysts.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2019-02-08

Selebaran informasi

17
B. FYLGISEÐILL
18
FYLGISEÐILL
KRIPTAZEN 0,5 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN FYRIR KÁLFA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
VIRBAC
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
Kriptazen 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa
halofuginon
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver ml inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Halofuginon
0,50 mg
(sem laktatsalt)
HJÁLPAREFNI:
Benzósýra (E 210)
1,00 mg
Tartrasín (E 102)
0,03 mg
Tær gulleit lausn.
4.
ÁBENDINGAR
Nautgripir (nýbornir kálfar):
‐
Til að koma í veg fyrir niðurgang vegna af völdum
_Cryptosporidium parvum_
á býlum þar sem
áður hefur komið fram launsporasýki (cryptosporidiosis).
Gjöf á að hefja á fyrstu 24 til 48 klukkustundum eftir fæðingu.
‐
Til að draga úr einkennum niðurgangs af völdum
_Cryptosporidium parvum._
Gjöf á að hefja innan sólarhrings frá því að einkenni
niðurgangs koma fram.
Í báðum tilfellum hefur verið sýnt fram á minnkun á
útskilnaði eggblaðra.
5.
FRÁBENDINGAR
Notið ekki á fastandi maga.
Notið ekki ef niðurgangur hefur staðið lengur en 24 klukkustundir
eða hjá veikburða dýrum.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Niðurgangur hefur í sjaldgæfum tilfellum versnað hjá dýrum sem
hafa fengið meðferð.
19
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1 000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10 000 dýrum sem fá meðferð)
- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 000
dýrum sem f

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Kriptazen 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Halofuginon
0,50 mg
(sem laktatsalt)
HJÁLPAREFNI:
Benzósýra (E 210)
1,00 mg
Tartrasín (E 102)
0,03 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, lausn.
Tær, gulleit lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1.
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir (nýbornir kálfar).
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Hjá nýbornum kálfum:
-
Til að koma í veg fyrir niðurgang vegna af völdum
_Cryptosporidium parvum_
á býlum þar sem
áður hefur komið fram launsporasýki (cryptosporidiosis).
Gjöf á að hefja á fyrstu 24 til 48 klukkustundum eftir fæðingu.
-
Til að draga úr einkennum niðurgangs af völdum
_Cryptosporidium parvum._
Gjöf á að hefja innan sólarhrings frá því að einkenni
niðurgangs koma fram.
Í báðum tilfellum hefur verið sýnt fram á minnkun á
útskilnaði eggblaðra.
4.3.
FRÁBENDINGAR
Notið ekki á fastandi maga.
Notið ekki ef niðurgangur hefur staðið lengur en 24 klukkustundir
eða hjá veikburða dýrum.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4.
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5.
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
3
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Gefið lyfið eingöngu eftir broddgjöf, eða eftir mjólkur- eða
staðgöngumjólkurgjöf. Notið eingöngu
viðeigandi inngjafartæki fyrir gjöf um munn. Notið ekki á
fastandi maga. Við meðferð á lystarlausum
kálfum skal gefa lyfið blandað við hálfan lítra af
saltvatnslausn. Dýrin skulu fá nægilega mikinn brodd
í samræmi við góðar ræktunarvenjur.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
-
Þeir sem hafa ofnæmi gegn virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna skulu gæta varúðar þegar
þeir gefa lyfið.
-
Endurtekin snerting við lyfið getur leitt til húðofnæmis.
-
Forðist að lyfi�