Kreon 35.000 Lipase 35.000 EP-e enterokapsler, hårde

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Pankreaspulver

Tersedia dari:

Orifarm A/S

Kode ATC:

A09AA02

INN (Nama Internasional):

Pankreaspulver

Dosis:

Lipase 35.000 EP-e

Bentuk farmasi:

enterokapsler, hårde

Tanggal Otorisasi:

2024-07-08

Selebaran informasi

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Kreon 35.000.
3. Sådan skal du tage Kreon 35.000.
4. Bivirkninger.
5. Opbevaring.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Kreon 35.000 indeholder fordøjelsesenzymer, som fremmer fordø-
jelsen. Enzymerne er udvundet af svinebugspytkirtler. Du kan tage
Kreon ved sygdomme i bugspytkirtlen.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
KREON 35.000
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE KREON 35.000
• hvis du er allergisk over for pankreatin eller et af de øvrige
ind-
holdsstoffer i Kreon 35.000 (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER KREON 35.000
• hvis du lider af cystisk fibrose. En sjælden tarmsygdom, hvor der
forekommer forsnævringer i tynd- og tyktarmen (fibroserende
colonopati), er set hos patienter med cystisk fibrose, som har fået
høje pankreatindoser.
• hvis du oplever overfølsomhedssymptomer (anafylaktiske reaktio-
ner), f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse. Ved allergi
overfor svineproteiner anbefales behandling med forsigtighed.
• hvis du oplever irritation af mundens slimhinde. Hvis kapslerne
tygges og/eller holdes for længe i munden, kan f.eks. smerte, irrita-
tion, blødning og sårdannelse forekomme i munden.
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED KREON 35.000
• Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du
tager
anden medicin eller har gjort det for nylig.
BRUG AF KREON 35.000 SAMMEN MED MAD OG DRIKKE
• Det er bedst at tage Kreon 35.000 i forbindelse med et måltid
eller
umiddelbart efter.
GRAVIDITET, AMNING OG FRUGTBARHED
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller
planlægger at blive gravid, skal du spørge din l

Karakteristik produk

31. AUGUST 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
KREON 35.000, HÅRDE ENTEROKAPSLER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
00818
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kreon 35.000
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 kapsel indeholder 420 mg pancreaspulver* svarende til
Lipase
35.000 Ph.Eur. enheder
Amylase
25.200 Ph.Eur. enheder
Protease
1.400 Ph.Eur. enheder
*Fremstillet af porcint pancreasvæv.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pancreasenzymsubstitutionsterapi ved exokrin pancreasinsufficiens som
følge af cystisk
fibrose eller andre tilstande (f.eks. kronisk pancreatitis,
pancreasektomi eller
pancreascancer).
Creon enterokapsler er indiceret til børn, unge og voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Doseringen er rettet mod individuelle behov og afhænger af sygdommens
sværhedsgrad og
sammensætningen af fødevarer.
_dk_hum_68056_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Behandlingen bør indledes med den laveste anbefalede dosis og
gradvist øges med
omhyggelig overvågning af patientens respons, symptomer og
ernæringsstatus. Patienterne
bør instrueres i ikke at øge doseringen på egen hånd.
Ændringer i dosering kan kræve en justeringsperiode på flere dage.
Dosering hos patienter med cystisk fibrose
_Børn_
Styrkerne på 20.000 og 35.000 Ph.Eur. lipase enheder er muligvis ikke
egnet som
initialbehandling hos patienter under en vis legemsvægt, afhængig af
alder.
I den pædiatriske aldersgruppe anbefales at starte med 1.000 Ph.Eur.
lipase enheder/kg
legemsvægt pr. måltid hos børn under 4 år og med 500 Ph.Eur.
lipase enheder/kg
legemsvægt pr. måltid hos børn på 4 år og derover.
Den nødvendige dosis i denne population må derfor etableres med
doseringsformer, der
indeholder færre lipase enheder (f.eks. 10.000 eller 5.000 Ph.Eur.
lipase enheder).
_Unge og voksne_
Vægtbaseret enzymdosering skal begynde med 500 Ph.Eur. lipase
enheder/kg legemsvægt
pr. måltid.
_Alle aldersgrupper_
Dosering bør justeres i henhold til sygdomm