KOMBIGLYZE XR 5 mg - 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACION PROLONGADA

Negara: Venezuela

Bahasa: Spanyol

Sumber: Instituto Nacional de Higiene

Bahan aktif:

METFORMINA CLORHIDRATO - SAXAGLIPTINA

Tersedia dari:

ASTRAZENECA VENEZUELA, S.A.

INN (Nama Internasional):

METFORMINA CLORHIDRATO - SAXAGLIPTINA

Dosis:

5 mg - 500 mg

Bentuk farmasi:

COMPRIMIDO RECUBIERTO DE LIBERACION PROLONGADA

Rute administrasi :

ORAL

Jenis Resep:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Diproduksi oleh:

ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP

Status otorisasi:

VIGENTE

Tanggal Otorisasi:

2020-07-10

Selebaran informasi

.-
Gobiemo
BOLIVARIANO
I
Minlsterlo del
Poder
Popular
de
Venezuela
para
fa
Salud
SISTEMA
NACIONAl
DE
REGISTRO SANITARIO
DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
RCEF-R-0542/2013
Caracas,
12
de Septiembre de
2013
Ciudadano(a)
DR. (A). MARTHA
MONTENEGRO.
Farmaceutico Patrocinante
BRISTOL -
MYERS
DE
VENEZUELA, S.C.A.
Presente.-
De
conformidad
con
el
Oficio RCEF-R-0541/2013
de
fecha
_12/09/2013 _
mediante
el
cual
se
Ie
notific6
la
aprobaci6n
del
Producto
Farmaceutico
KOMBIGl
YZE
XR
5
mg
-
500
mg
COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS
DE
LlBERACION
PROlONGADA,
N°
de
Registro
Sanitario
E.F.
_40.162/13, _
segun consta
en
el
libro EF-2013-01
pag.
272 usted debera cumplir con
las
siguientes condiciones de comercializaci6n:
1.
COMUNICAR
A
lOS
PRESCRIPTORES
SEGUN
lO
ESTABlECIDO
EN
LA
lEY
DE
MEDICAMENTOS ARTicULO
35,
10
siguiente:
INDICACI6N:
Tratamiento
de
pacientes
con
Diabetes Mellitus tipo 2 que
no
responden
ala
monoterapia.
POSOlOGiA:
Adultos: Saxagliptina
5
mg
_I _
dia y Metformina
500 -
2000
mg
_t _dia.
Pacientes con disfunci6n renal: Saxagliptina
2,5
_mgt _
dia y Metformina
500
-1000
_mgt _
dia.
Compromiso
de
no
postular otra.
ADVERTENCIAS:
No
se
administre durante
el
embarazo
0
cuando se sospeche su existencia, a menos que a
criterio medico
el
balance riesgo beneficio sea favorable.
En
caso de ser imprescindible
su
uso por no existir otra altemativa terapeutica, suspendase
la
lactancia mientras dure
el
tratamiento.
No
es
sustituto de
la
insulina
ni
puede ser empleado
en
todas las formas de diabetes.
Su
empleo no excluye
el
regimen dietetico y de ejercicio.
Debido a sus
multiples interacciones es recomendable consultar fuentes
especializadas antes
asociar este producto
con
otro farmaco.
PRECAUCIONES:
Este producto no debe ser usado
en
pacientes con Diabetes tipo
I,
ni en
el
tratamiento de
cetoacidosis diabetica.
En
pacientes ancianos con alteraci6n de
la
funci6n renal
0
hepatica, por presentar mayor riesgo
a desarrollar hipoglicemia.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de
la
f6rmula.
Pacientes con insuficiencia hepatica mode