Kolepa 20 mg kapsler, hårde

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

FLUOXETINHYDROCHLORID

Tersedia dari:

2care4 ApS

Kode ATC:

N06AB03

INN (Nama Internasional):

fluoxetine hydrochloride

Dosis:

20 mg

Bentuk farmasi:

kapsler, hårde

Tanggal Otorisasi:

2020-10-26

Selebaran informasi

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
KOLEPA 20 MG HÅRDE KAPSLER
Fluoxetin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Kolepa
3. Sådan skal du tage Kolepa
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Kolepa indeholder fluoxetin, som er et depressionsmiddel tilhørende
gruppen af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI-præparater).
Denne medicin bruges til behandling af følgende lidelser:
_Voksne _
– Svære depressive episoder
– Tvangstanker og tvangshandlinger (obsessiv-kompulsiv sygdom
(OCD)).
– Spiseforstyrrelser (bulimi): Kolepa bruges sideløbende med
samtaleterapi til nedsættelse af spiseanfald og tvangsopkastninger.
_Børn og unge fra 8 år og opefter _
Svære depressive episoder, hvis depressionen ikke er forbedret efter
4-6 gange samtaleterapi. Kolepa bør kun tilbydes til børn og unge
med moderat til svær
depression i kombination med sideløbende samtaleterapi.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE KOLEPA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE KOLEPA
– hvis du er allergisk over for fluoxetin eller et af de øvrige
indholdsstoffer

Karakteristik produk

26. oktober 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
Kolepa, hårde kapsler (2care4)
0.
D.SP.NR.
23411
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kolepa
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 20 mg fluoxetin som fluoxetinhydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 23 mg natrium pr. kapsel.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Voksne:
Svære depressive episoder.
Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD).
Bulimia nervosa: Kolepa er indiceret som supplement til psykoterapi
til reduktion af
spiseanfald og tvangsopkastninger.
Børn og unge fra 8 år og opefter:
Svære depressive episoder, hvis depressionen ikke bedres efter 4-6
gange samtaleterapi.
Antidepressive midler bør kun tilbydes børn og unge med moderat til
svær depression i
kombination med sideløbende samtaleterapi.
dk_hum_64995_spc.doc
Side 1 af 18
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
Moderat til svær depression
Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg daglig. Dosis bør
evalueres og hvis
nødvendigt justeres indenfor 3 - 4 uger efter behandlingsstart, og
derefter når det skønnes
klinisk relevant. På trods af den mulige forøgede risiko for
bivirkninger ved højere doser,
kan dosis øges gradvist til 60 mg hos patienter med utilstrækkelig
respons på 20 mg (se
pkt. 5.1). For at holde patienten på den laveste effektive dosis,
bør dosisjustering foretages
med forsigtighed ud fra den enkelte patients behov.
Patienter med depression bør behandles i en periode på mindst 6
måneder for at sikre, at de
er symptomfrie.
Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD)
Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg daglig. På trods af
den mulige forøgede
risiko for bivirkninger ved højere doser kan dosis for nogle
patienter øges gradvist op til 60
mg, hvis der efter to uger er utilstrækkeligt respons på 20 mg. Hvis
der ikke observeres
bedring inden for 10 uger, bør behandlingen med fluoxetin tage