Kodein/paracetamol Actavis 60 mg/1000 mg filmom obložene tablete

Negara: Kroasia

Bahasa: Kroasia

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

fosfat codeini hemihydricus, paracetamol

Tersedia dari:

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjordur, Island

Kode ATC:

N02AA59

INN (Nama Internasional):

codeini phosphas hemihydricus, paracetamolum

Dosis:

60 mg + 1000 mg

Bentuk farmasi:

filmom obložena tableta

Komposisi:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg kodeinfosfat hemihidrata i 1000 mg paracetamola

Jenis Resep:

na recept, u ljekarni poseban recept

Diproduksi oleh:

Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska; Actavis ehf., Hafnarfjordur, Island

Ringkasan produk:

Pakiranje: 8 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-660564683-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-660564683-02]; 16 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-660564683-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-660564683-04]; 24 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-660564683-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-660564683-06]; 40 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-660564683-07]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-660564683-08]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-660564683-09]; 50 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-660564683-10]; 100 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-660564683-11] Urbroj: 381-12-01/30-15-04

Tanggal Otorisasi:

2015-08-07

Selebaran informasi

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
KODEIN/PARACETAMOL ACTAVIS 60 MG/1000 MG
FILMOM OBLOŽENE TABLETE
kodeinfosfat i paracetamol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Kodein/paracetamol Actavis
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Kodein/paracetamol
Actavis
3.
Kako uzimati Kodein/paracetamol Actavis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kodein/paracetamol Actavis
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KODEIN/PARACETAMOL ACTAVIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Naziv Vašeg lijeka je Kodein/paracetamol Actavis.
Kodein/paracetamol Actavis sadrži dva različita analgetika (lijekove
protiv boli) koji se zovu paracetamol
i kodein (kao kodeinfosfat hemihidrat). Kodein pripada skupini
lijekova koji se zovu opioidni analgetici
koji djeluju tako da ublažavaju bol.
Kodein/paracetamol Actavis može se primjenjivati u djece iznad 16
godina starosti za kratkotrajno
ublažavanje umjerene ili jake boli koju ne ublažavaju drugi lijekovi
protiv bolova kao što su paracetamol
ili ibuprofen primijenjeni sami.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KODEIN/PARACETAMOL
ACTAVIS
NEMOJTE UZIMATI KODEIN/PARACETAMOL ACTAVIS:
-
ako ste alergični na kodein, paracetamol ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
Znakovi alergijske reakcije uključuju osip i probleme s disanjem.
Također može nastupiti oticanje
nogu, ruku, lica, grla ili jezika.
-
ako ste alergični na soju ili kikiriki
-
ako imate teške napadaje a

Karakteristik produk

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Kodein/paracetamol Actavis 60 mg/1000 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg kodeinfosfat hemihidrata
i 1000 mg paracetamola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta
sadrži 5,85 mg sojinog lecitina (E322).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Kodein/paracetamol Actavis filmom obložene tablete su bijele, ovalne,
bikonveksne tablete veličine 10,7
x 21,4 mm, označene s „10 6“ na jednoj strani s razdjelnom crtom
i urezima sa strane.
Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg
gutanja, a ne da bi se lijek podijelio na
jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za ublažavanje umjerene do jake boli u odraslih i adolescenata od
navršenih 16 godina i starijih.
Kodein je indiciran u bolesnika od navršenih 16 godina i starijih za
liječenje akutne umjerene boli za koju
se ne smatra da će je ublažiti drugi analgetici kao što su
paracetamol ili ibuprofen (sami).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Trajanje liječenja potrebno je ograničiti na 3 dana i ako se ne
postigne učinkovito ublažavanje boli,
bolesnike/skrbnike potrebno je savjetovati da zatraže mišljenje
liječnika.
Ovaj oblik je rezerviran za primjenu u odraslih i adolescenata preko
50 kg tjelesne težine starih 16 godina
i više.
_Odrasli iznad 18 godina: _
Jedna tableta ne češće od svaka 4 sata, do maksimalno 4 tablete u
bilo kojem 24-
satnom razdoblju.
_ _
_Adolescenti preko 50 kg tjelesne težine stari 16_
_godina i više: _
Jedna tableta ne češće od svakih 6 sati, do maksimalno 4 tablete u
bilo kojem 24-satnom razdoblju.
_ _
1
H A L M E D 17-01-2017
O D O B R E N O
_ _
_Maksimalna dnevna doza: _
•
Maksimalna dnevna doza paracetamola ne smije prijeći 4000 mg.
•
Maksimalna pojedinačna doza je 1000 mg (1 tableta).
_Stariji:_
Doziranje kao i u odraslih, no ipak može biti potrebna