Negara: Moldova
Bahasa: Rumania
Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Clindamycinum + Benzoil peroxidum
Farmaprim SRL
D10AF51
Clindamycinum + Benzoyl peroxidum
10 mg + 50 mg/g
gel
15 g N1
cu prescripție
Farmaprim SRL, Republica Moldova
2015-01-21
_ _ Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE KLYNTOPIC gel DENUMIREA COMERCIALĂ Klyntopic _ _ DCI-UL SUBSTANŢELOR ACTIVE Clindamycinum Benzoyl peroxidum COMPOZIŢIA 1 g gel conţine: _substanţe active: _clindamicină (sub formă de fosfat de clindamicină) 10 mg, peroxid de benzoil anhidru (sub formă de peroxid de benzoil hidric 77%) 50 mg; _excipienţi: _carbomer (carbopol 980), dimeticon, hidroxid de sodiu, lauril sulfosuccinat disodic, edetat disodic, glicerol, dioxid de siliciu coloidal hidric, poloxamer 182, apă purificată. FORMA FARMACEUTICĂ Gel. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Gel opac, de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Produse de uz topic pentru tratamentul acneei, D10AF51. _ _ PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_ Clindamicina este un antibiotic din grupa lincosamidelor cu acţiune bacteriostatică împotriva bacteriilor aerobe Gram-pozitiv şi a unei game largi de bacterii anaerobe. Lincosamidele de tipul clindamicinei se leagă de subunitatea 50S a ribozomului bacterian. Acţiunea clindamicinei este predominant bacteriostatică, deşi concentraţiile ridicate pot avea un efect uşor bactericid împotriva tulpinilor sensibile. Deşi clindamicina fosfat este inactivă in vitro, hidroliza rapidă in vivo converteşte acest compus în clindamicină cu activitate antibacteriană. Activitatea clindamicinei a fost demonstrată clinic la comedoane ale pacienţilor cu acnee la concentraţii suficiente pentru a fi activă împotriva majorităţii tulpinilor de _Propionibacterium acnes_. In vitro, clindamicina inhibă toate culturile de _ Propionibacterium acnes_ testate (concentraţia minim inhibitoare (CMI) 0,4 μg/ml). Ca urmare a aplicării clindamicinei, concentraţia acizilor graşi liberi de la suprafaţa pielii a scăzut de la aproximativ 14% la 2%. Peroxidul de benzoil este uşor keratolitic, acţionînd împotriva comedoanelor în cadrul tuturor stadiilor acestora de dezvoltare. Este u Baca dokumen lengkapnya
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Klyntopic _1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE _ _Clindamycinum _ _Benzoyl peroxidum _ _ _ _ _ 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ PENTRU 1 G GEL: NR. DENUMIRE MATERIE PRIMĂ CANTITATE, MG DOCUMENT DE REFERINŢĂ SUBSTANŢE ACTIVE: 1. Clindamicină (sub formă de fosfat de clindamicină) 10,0 (11,9) Ph. Eur. 2. Peroxid de benzoil anhidru (sub formă de peroxid de benzoil hidric 77%) 50,0 (64,9) Ph. Eur. EXCIPIENŢI: 3. Carbomer (Carbopol 980) 20,0 Ph. Eur. 4. Dimeticon 1,0 Ph.Eur. 5. Lauril sulfosuccinat disodic 0,4 Specificația producătorului 6. Hidroxid de sodiu 3,1 Ph. Eur. 7. Edetat disodic 1,0 Ph. Eur. 8. Dioxid de siliciu coloidal, hidric 2,5 Ph. Eur. 9. Glicerol 40,0 Ph. Eur. 10. Poloxamer 182 2,0 Specificația producătorului 11. Apă purificată Până la 1000,0 Ph.Eur. TOTAL 1000,0 Ph. Eur. – ediţia curentă 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE _4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE_ Acnee vulgară forma uşoară şi moderată, în special cu leziuni inflamatorii cutanate. _4.2_ _ _ _ DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ Pentru uz extern. Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21391 din 22.01.2015 Anexa 1 _Adulţi şi adolescenţi (cu vîrsta de 12 ani şi peste) _ Klyntopic gel se aplică în strat subţire, o dată pe zi, seara, pe întreaga zonă afectată, după spălarea uşoară cu un agent de curăţare delicat şi după uscarea completă. Perioada de utilizare recomandată este de 2 - 5 săptămîni, dar durata tratamentului nu trebuie să depăşească 12 săptămîni de uz continuu. _Copii (cu vîrsta sub 12 ani) _ Siguranţa şi eficienţa gelului Klyntopic nu a fost stabilită, deoarece acneea vulgară este foarte rar întîlnită la această grupă de vîrstă. _Vîrstnici _ Nu există recomandări speciale. _4.3 CONTRAINDICAŢII _ - Hipersensibilitate la clindamicină, lincomicină, peroxid de benzoil, și/sau la oricare dintre excipienţii produsului; - сopii cu vîrsta sub 12 ani; - perioada de alăptare;_ _ - bo Baca dokumen lengkapnya