Kliogest 1+2 MG filmovertrukne tabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

ESTRADIOLHEMIHYDRAT, NORETHISTERONACETAT

Tersedia dari:

Paranova Danmark A/S

Kode ATC:

G03FA01

INN (Nama Internasional):

ESTRADIOLHEMIHYDRATE, NORETHISTERONACETATE

Dosis:

1+2 MG

Bentuk farmasi:

filmovertrukne tabletter

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2016-09-27

Selebaran informasi

Indlægsseddel: Information til brugeren
Kliogest
®
2 mg/1 mg filmovertrukne tabletter
estradiol/norethisteronacetat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du
begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den
igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret Kliogest
®
til dig personligt.
Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de
samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Kliogest
®
3. Sådan skal du tage Kliogest
®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Kliogest
®
er en kontinuert, kombineret hormon­
substitutionsbehandling (HRT), som tages hver dag
uden afbrydelse. Kliogest
®
anvendes til kvinder i
overgangsalderen, hvor der er gået mindst 1 år siden
deres sidste naturlige menstruation.
Tabletterne indeholder 2 hormoner: Estradiol 2 mg
(et østrogen, der er identisk med det, der produceres i
æggestokkene) og norethisteronacetat 1 mg (et gestagen,
der virker på samme måde som kroppens eget hormon
progesteron).
Kliogest
®
anvendes til:
Lindring af symptomer der opstår efter overgangs­
alderen
I overgangsalderen falder mængden af det østrogen
der produceres i kvindens krop. Dette kan forårsage
symptomer såsom hedeture. Kliogest
®
lindrer disse
symptomer efter overgangsalderen. Du vil kun få
ordineret Kliogest
®
, hvis symptomerne er en alvorlig
gene for dig i din dagligdag.
Forebyggelse af knogleskørhed
Efter overgangsalderen kan nogle kvinder udvikle
knogleskørhed (osteoporose). Du bør tale med din
læge om de tilgængelige muligheder der er. Hvis du
har en h

Karakteristik produk

17. NOVEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
KLIOGEST, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
06500
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kliogest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder:
Estradiol 2 mg (som estradiolhemihydrat) og norethisteronacetat 1 mg.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat.
Hver hvid filmovertrukket tablet indeholder 36,3 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel
hos
postmenopausale kvinder, hvor der er gået mere end 1 år siden deres
sidste menstruation.
Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som har en
forøget risiko for
knoglebrud, og hvor forebyggende behandling med andre lægemidler ikke
tåles eller er
kontraindiceret (se også pkt. 4.4).
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Kliogest er et kombineret HRT produkt beregnet til kontinuerlig
behandling hos kvinder med
intakt uterus. Der indtages 1 tablet daglig uden afbrydelse
fortrinsvis på samme tidspunkt af
dagen.
_dk_hum_58477_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Både ved initial og kontinuerlig behandling af postmenopausale
symptomer bør den
laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes (se også
pkt. 4.4).
Kvinder med amenorrhoea, som ikke tager HRT, eller kvinder, som
skifter fra et andet
kontinuerligt, kombineret HRT produkt, kan starte behandlingen med
Kliogest når som
helst. Kvinder, der skifter fra et andet sekventielt HRT-regime, bør
starte lige efter ophør
af den cykliske blødning.
Hvis patienten har glemt at tage en tablet, skal tabletten tages så
hurtigt som muligt inden
for de næste 12 timer. Hvis der er gået mere end 12 timer, skal
tabletten kasseres. Det at
glemme en dosis øger sandsynligheden for gennembrudsblødning og
pletblødning.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
-
Kendt, tidl