Klinomycin Retardkapseln

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Minocyclinhydrochlorid-Dihydrat (Ph.Eur.)

Tersedia dari:

Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH (8015018)

INN (Nama Internasional):

Minocycline hydrochloride dihydrate (Ph. Eur.)

Bentuk farmasi:

Hartkapsel, retardiert

Komposisi:

Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Minocyclinhydrochlorid-Dihydrat (Ph.Eur.) (07978) 116 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

1996-08-28

Karakteristik produk

.../2
FACHINFORMATION
FD
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
KLINOMYCIN RETARDKAPSELN
FE
Wirkstoff: Minocyclinhydrochlorid
FF
2.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
FG
3.
Zusammensetzung des Arzneimittels
FH
3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Breitspektrum-Antibiotikum, Tetracyclin-Gruppe
FJ
3.2
Arzneilich wirksame Bestandteile
1 Hartkapsel, retardiert, enthält 116 mg Minocyclinhydrochlorid,
entsprechend 100 mg Minocyclin.
/FK
3.3
Sonstige Bestandteile/
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose Natrium,
Hypromellosephthalat.,
Hypromellose, dünnflüssiges Paraffin, Titandioxid (E171), Gelborange
S (E
110), Chinolingelb (E 104), Eisen (III) oxid (E172), Eisen (II,III)
oxid (E 172),
Eisenoxidhydrat (E 172), Titandioxid (E 171), Erythrosin (E 127),
Gelatine
FM
4.
Anwendungsgebiete
Schwere Formen der Akne (Acne vulgaris)
FN
5.
Gegenanzeigen
Klinomycin Retardkapseln dürfen nicht angewandt werden bei
Überempfindlichkeit gegen Minocyclin, andere Tetracycline, Gelborange
- 2 -
.../3
S oder einem der sonstigen Bestandteile sowie bei schweren
Funktionsstörungen der Leber.
An Kinder unter 8 Jahren sollte Klinomycin Retardkapseln nicht ver-
abreicht werden, da es vor Abschluss der Dentitionsphase durch
Ablagerung von Calcium-Orthophosphat-Komplexen zu bleibenden
Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten kommen kann. Außerdem
kann es zu einer Verzögerung des Knochenwachstums kommen.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
------------------------------------------
Schwangere und stillende Frauen sollten Klinomycin Retardkapseln nicht
einnehmen, da es beim Feten und Säugling zu einer Verfärbung der
Zähne und zur Verlangsamung des Knochenwachstums kommen kann
(s.a. Punkt 14. Sonstige Hinweise).
FO
6.
Nebenwirkungen
Magen-Darm-Trakt
----------------
Während der Behandlung mit Klinomycin Retardkapseln können gastro-
intestinale Störungen auftreten in Form von Sodbrennen, Magendruck,
Erbrechen, Meteorismus, Fettstühlen und leichten Diarrhoen. Die
Einnahme von Klinomycin Retardkapseln nach ode