KLERTIS 12,5MG Tvrdá tobolka

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

37 SUNITINIB CYKLAMÁT

Tersedia dari:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

Kode ATC:

L01EX01

INN (Nama Internasional):

37 SUNITINIB CYKLAMÁT

Dosis:

12,5MG

Bentuk farmasi:

Tvrdá tobolka

Rute administrasi :

Perorální podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

SUNITINIB

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0245900 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245901 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2021-05-06

Selebaran informasi

Stránka
1
z
8
SP. ZN. SUKLS99543/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
KLERTIS 12,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
KLERTIS 25 MG TVRDÉ TOBOLKY
KLERTIS 50 MG TVRDÉ TOBOLKY
sunitinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Klertis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Klertis
užívat
3.
Jak se přípravek Klertis užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Klertis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KLERTIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Klertis obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor
proteinkinázy. Je určený k léčbě nádorového
onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin, o nichž
je známo, že se podílejí na růstu
a šíření nádorových buněk.
Klertis se používá k léčbě dospělých pacientů s
následujícími typy nádoru:
•
Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a
střev, po selhání léčby
imatinibem (jiný přípravek k léčbě nádorů) nebo pokud
nemůžete imatinib užívat.
•
Metastazující renální karcinom ledviny (MRCC), typ nádoru ledvin,
který se šíří do jiných částí
těla.
•
Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET), (nádory z buněk
slinivky

Karakteristik produk

Stránka 1 z 29
SP. ZN. SUKLS99543/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Klertis 12,5 mg tvrdé tobolky
Klertis 25 mg tvrdé tobolky
Klertis 50 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Klertis 12,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibi cyclamas odpovídající sunitinibum
12,5 mg.
Klertis 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibi cyclamas odpovídající sunitinibum
25 mg.
Klertis 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibi cyclamas odpovídající sunitinibum
50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Klertis 12,5 mg tvrdé tobolky
Neoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové tobolky typu Coni
Snap, velikost „3“, s neprůhledným,
středně oranžovým víčkem a neprůhledným, výrazně žlutým
tělem, naplněné oranžovými granulemi.
Délka tobolky je přibližně 15,9 mm.
Klertis 25 mg tvrdé tobolky
Neoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové tobolky typu Coni
Snap, velikost „2“, s neprůhledným,
středně oranžovým víčkem a neprůhledným, olivově zeleným
tělem, naplněné oranžovými granulemi.
Délka tobolky je přibližně 18 mm.
Klertis 50 mg tvrdé tobolky
Neoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové tobolky typu Coni
Snap, velikost „0“, s neprůhledným,
středně oranžovým víčkem a neprůhledným, středně oranžovým
tělem, naplněné oranžovými
granulemi. Délka tobolky je přibližně 21,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gastrointestinální stromální tumor (GIST)
Klertis je u dospělých pacientů indikován k léčbě
neresekovatelného a/nebo metastazujícího maligního
gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal
tumor, GIST) po selhání léčby
imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance.
Metastazující adenokarcinom ledviny (MRCC)
Klertis je u dospělých pacientů indikován k léčbě
pokročilého/metastazujícího renálního karcinomu
Stránka 2 z 29
(metastatic