Kleileuk 2,5 mg/ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Bendamustinhydrochloridmonohydrat

Tersedia dari:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Kode ATC:

L01AA09

INN (Nama Internasional):

Bendamustinhydrochloridmonohydrat

Dosis:

2,5 mg/ml

Bentuk farmasi:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Tanggal Otorisasi:

2015-04-06

Karakteristik produk

15. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
KLEILEUK, PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29340
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kleileuk
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid, når det er
rekonstitueret som
angivet under pkt. 6.6.
Et hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid (som
bendamustinhydrochlorid-
monohydrat).
Et hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid (som
bendamustinhydrochlorid-
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til off-white frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primærbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller
C) til patienter, for
hvem fludarabin kombinationsbehandling ikke er hensigtsmæssig.
Indolent non-Hodgkin-lymfom som monoterapi til patienter, hvis sygdom
har udviklet sig
under eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab, eller
en behandling som
indeholder rituximab.
Primærbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med
progression eller
stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år som
ikke er egnede til
_dk_hum_54331_spc.doc_
_Side 1 af 15_
autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på
diagnosetidspunktet,
hvilket udelukker behandling med thalidomid eller bortezomib.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Monoterapi til kronisk lymfatisk leukæmi_
100 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
hver 4. uge, op til 6
gange.
_Monoterapi til indolent Non-Hodgkin-lymfom refraktær til rituximab_
120 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
hver 3. uge, mindst 6
gange.
_Multipelt myelom_
120-150 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
60 mg/m²
legemsoverflade prednison intravenøst eller oralt på dag 1-4, hver
4. uge, mindst 3 gange.
_Nedsat leverfunktion_
Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødv