Karboplatin Cipla 10mg/mL

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

karboplatin

Tersedia dari:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Kode ATC:

L01XA02

INN (Nama Internasional):

karboplatin

Dosis:

10mg/mL

Bentuk farmasi:

koncentrat za rastvor za infuziju

Unit dalam paket:

bočica staklena, 1x45mL

Kelas:

SZ

Diproduksi oleh:

CIPLA (EU) LIMITED

Ringkasan produk:

JKL: 0031311

Status otorisasi:

REGISTRACIJA

Tanggal Otorisasi:

2016-04-01

Selebaran informasi

Broj
rešenja: 515-01-04902-14-001 od 01.04.2016.
za lek Karboplatin Cipla; koncentrat za rastvor za infuziju; 10mg/mL;
bočica
staklena, 1x15mL
Broj rešenja: 515-01-04903-14-001 od 01.04.2016. za lek Karboplatin
Cipla; koncentrat za rastvor za infuziju; 10mg/mL; bočica
staklena, 1x45mL
1 od 23
_UPUTSTVO ZA LEK_
KARBOPLATIN CIPLA; KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU; 10MG/ML
PAKOVANJE: bočica staklena 1 x 15 mL
bočica staklena 1 x 45 mL
Proizvođač:
CIPLA (EU) LIMITED
Adresa:
20 BALDERTON STREET, LONDON, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD
Broj
rešenja: 515-01-04902-14-001 od 01.04.2016.
za lek Karboplatin Cipla; koncentrat za rastvor za infuziju; 10mg/mL;
bočica
staklena, 1x15mL
Broj rešenja: 515-01-04903-14-001 od 01.04.2016. za lek Karboplatin
Cipla; koncentrat za rastvor za infuziju; 10mg/mL; bočica
staklena, 1x45mL
2 od 23
KARBOPLATIN CIPLA; 10MG/ML; KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: KARBOPLATIN
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Karboplatin Cipla i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Karboplatin Cipla
3.
Kako se upotrebljava lek Karboplatin Cipla
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Karboplatin Cipla
6.
Dodatne informacije
Broj
rešenja: 515-01-04902-14-001 od 01.04.2016.
za lek Karboplatin Cipla; koncentrat za rastvor za infuziju; 10mg/mL;
bočica
staklena, 1x15mL
Broj rešenja: 515-01-04903-14-001 od 01

Karakteristik produk

Broj
rešenja: 515-01-04902-14-001 od 01.04.2016.
za lek Karboplatin Cipla; koncentrat za rastvor za infuziju; 10mg/mL;
bočica
staklena, 1x15mL
Broj rešenja: 515-01-04903-14-001 od 01.04.2016. za lek Karboplatin
Cipla; koncentrat za rastvor za infuziju; 10mg/mL; bočica
staklena, 1x45mL
1 od 17
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
KARBOPLATIN CIPLA; KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU; 10MG/ML
PAKOVANJE: bočica staklena 1 x 15 mL
bočica staklena 1 x 45 mL
Proizvođač:
CIPLA (EU) LIMITED
Adresa:
20 BALDERTON STREET, LONDON, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD
Broj
rešenja: 515-01-04902-14-001 od 01.04.2016.
za lek Karboplatin Cipla; koncentrat za rastvor za infuziju; 10mg/mL;
bočica
staklena, 1x15mL
Broj rešenja: 515-01-04903-14-001 od 01.04.2016. za lek Karboplatin
Cipla; koncentrat za rastvor za infuziju; 10mg/mL; bočica
staklena, 1x45mL
2 od 17
1. IME LEKA
Karboplatin Cipla; 10mg/mL; koncentrat za rastvor za infuziju
INN:
karboplatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg karboplatina.
Bočica od 15 mL sadrži 150 mg karboplatina.
Bočica od 45 mL sadrži 450 mg karboplatina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju
Bistar, bezbjan rastvor bez vidljivih čestica.
pH: 5.00-7.00
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karboplatin Cipla je indikovan za lečenje:
1. Epitelijalnog karcinoma ovarijuma u uznapredovaloj fazi bolesti i
to:

Kao prva linija terapije

Kao druga linija terapije, u slučajevima kada ni jedna druga terapija
nije dala rezultate
2. Mikrocelularnog karcinoma pluća.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje i primena
Lek karboplatin se primenjuje samo intravenski.
Preporučena doza karboplatina kod odraslih pacijenata sa normalnom
funkcijom bubrega (npr. klirens kreatinina
>60mL/min),
koji
prethodno
nisu
primali
terapiju,
iznosi
400
mg/m
2
telesne
površine,
kao
pojedinačna
intravenska doz