Jovesto 0,5 mg/ml Roztwór doustny

Negara: Polandia

Bahasa: Polski

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Desloratadinum

Tersedia dari:

Sandoz GmbH

Kode ATC:

R06AX27

INN (Nama Internasional):

Desloratadinum

Dosis:

0,5 mg/ml

Bentuk farmasi:

Roztwór doustny

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990994441; Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990994465

Status otorisasi:

Bezterminowe

Selebaran informasi

1
DK/H/2039/002/IA/040
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
JOVESTO, 0,5 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Desloratadinum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Jovesto i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jovesto
3.
Jak stosować lek Jovesto
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Jovesto
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK JOVESTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK JOVESTO
Jovesto zawiera desloratadynę, która jest lekiem
przeciwhistaminowym.
JAK DZIAŁA LEK JOVESTO
Jovesto jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje
senności. Pomaga złagodzić reakcję
alergiczną i jej objawy.
KIEDY NALEŻY STOSOWAĆ LEK JOVESTO
Jovesto łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
(zapalenia błony śluzowej nosa
spowodowanego przez alergię, np. kataru siennego lub uczulenia na
roztocza w kurzu) u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Do objawów należy
kichanie, wodnisty katar lub
świąd nosa, świąd podniebienia i świąd, zaczerwienienie lub
łzawienie oczu.
Lek Jovesto stosuje się również w celu złagodzenia objawów
pokrzywki (zaburzenia skóry
wywołanego przez alergię), takich jak wysypka ze świądem.
Złagodzenie objawów utrzymuje się przez całą dobę, co u

Karakteristik produk

1
DK/H/2039/002/IA/040
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Jovesto, 0,5 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny (
_Desloratadinum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każdy ml roztworu doustnego zawiera do 97,5 mg sorbitolu, 102,30 mg
glikolu propylenowego i
0,167 mmol (3,85 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Jovesto jest wskazany do stosowania u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku od
1 roku w celu łagodzenia objawów związanych z:

alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),

pokrzywki (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat): _
Zalecaną dawką roztworu doustnego Jovesto jest 10 ml (5 mg) raz na
dobę.
_Dzieci i młodzież _
Należy pamiętać, że zapalenie błony śluzowej nosa u dzieci w
wieku poniżej 2 lat ma najczęściej
podłoże infekcyjne (patrz punkt 4.4), a nie ma danych, które
uzasadniałyby stosowanie produktu
Jovesto w zakaźnym zapaleniu błony śluzowej nosa.
Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego
Jovesto raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego
Jovesto raz na dobę.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności roztworu
doustnego Jovesto u dzieci
w wieku poniżej 1 roku. Brak dostępnych danych.
Doświadczenie z badań klinicznych dotyczących stosowania
desloratadyny u dzieci w wieku od
1 roku do 11 lat oraz u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat jest
ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).
W leczeniu okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
(objawy występują rzadziej niż
2
DK/H/2039/002/IA/040
4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy
postępować zgodne z oceną przebiegu
c