Negara: Uni Eropa
Bahasa: Jerman
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Sitagliptin
Merck Sharp and Dohme B.V
A10BH01
sitagliptin
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Typ 2
Für Erwachsene Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus ist Januvia indiziert ist zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle:als Monotherapie:bei Patienten, die nur unzureichend durch Diät und Bewegung kontrolliert allein und für die metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Intoleranz;als dual-orale Therapie in Kombination mit:metformin, wenn Diät und Bewegung plus metformin allein nicht ausreichend glykämischen Kontrolle;ein sulphonylurea, wenn Diät und Bewegung plus maximal tolerierten Dosis von einer sulphonylurea allein bieten keine ausreichende glykämischer Kontrolle und, wenn metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Intoleranz sind;ein peroxisom-proliferator-aktivierten-rezeptor-gamma (PPARy) - Agonisten (ich. ein thiazolidinedione) bei Verwendung eines PPARy-Agonisten angebracht ist und, wenn Diät und Bewegung plus die PPARy-Agonisten allein nicht ausreichend glykämischen Kontrolle;einem PPARy-Agonisten (ich. ein thiazolidinedione) bei Verwendung eines PPARy-Agonisten angebracht ist und, wenn Diät und Bewegung plus die PPARy-Agonisten allein nicht ausreichend glykämischen Kontrolle;als dreifach orale Therapie in Kombination mit:einem sulphonylurea und metformin, wenn Diät und Bewegung plus dual-Therapie mit diesen Arzneimitteln nicht ausreichend glykämischen Kontrolle;einem PPARy-Agonisten und metformin, wenn die Verwendung eines PPARy-Agonisten angebracht ist und, wenn Diät und Bewegung plus dual-Therapie mit diesen Arzneimitteln nicht ausreichend glykämischer Kontrolle. Januvia ist auch angezeigt als add-on zu insulin (mit oder ohne metformin), wenn Diät und Bewegung plus eine stabile Dosis insulin keine ausreichende glykämischer Kontrolle.
Revision: 32
Autorisiert
2007-03-20
27 ANGABE N AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Januvia 50 mg Filmtabletten Sitagliptin 2. WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält Sitagli ptinphosphat -Monohydrat entsprechend 50 mg Sitagliptin. 3. SO NSTIGE BESTANDTEILE 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT 14 Filmtabletten 28 Fi lmtabletten 30 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten 50 x 1 Filmtabletten 5. HINWEISE Z UR UND ART(EN ) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten. Zum Einnehmen. 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNE IMITT EL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzne imittel für Kinder unzugängli ch aufbewahren. 7. WEITERE WARNHIN WEISE, FALLS ERFORDERLICH 8. VERFALLDATUM verwendbar bis 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Unter 25 °C lagern. 28 10. GE GEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR D IE BESEITIG UNG VON NICHT VE RWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN A BFALLMATERIALIEN 11. NAME UND ANSCH RIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERN EHMERS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Niederlande 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/383/ 007 14 Filmtabletten EU/1/07/383/008 28 Filmtabletten EU/1/07/383/021 30 Filmtabletten EU/1/07/383/009 56 Filmtabletten EU/1/07/383/010 84 Filmtabletten EU/1/07/383/022 90 Filmtabletten EU/1/07/383/ 011 98 Filmtabletten EU/1/07/383/012 50 x 1 Filmtabletten 13. CHARG ENBEZEIC HNUNG Ch.-B. 14. VERKAUFSABGRENZUNG 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16. ANGABEN IN BLI NDENSCHRIFT Januvia 50 mg 17. IN DIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D- BARCODE 2D-Barcode mit indi viduellem Erkennungsmerkmal. 18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGS MERKMAL – VOM ME NSCHEN LESBARES FORMAT PC SN NN 29 M INDESTAN GABEN AUF B LISTERPACKUNGEN ODER FOLIE NSTREIFEN BLISTER PACKUNGEN 1. BEZ EICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Januvia 50 mg Tabletten Sitagliptin 2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS MSD 3. VERFALLDATUM verw. Bis EXP 4. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. Lot 5. WEITERE ANGABEN 30 ANGABEN AUF D E R ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMIT Baca dokumen lengkapnya
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Januvia 25 mg Filmtabletten Januvia 50 mg Filmtabletten Januvia 100 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Januvia 25 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Sitagliptinph osphat- Monohydrat entsprechend 25 mg Sitagliptin. Januvia 50 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Sitagliptinph osphat- Monohydrat entsprechend 50 mg Sitagliptin. Januvia 100 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Sitagliptinph osphat- Monohydrat entsprechend 100 mg Sitagliptin. V ollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile , siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Januvia 25 mg Filmtabletten Runde, rosafarbene Filmtablette mit der Aufschrift „221“ auf einer Seite. Januvia 50 mg Filmtabletten Runde, hellbeige Filmtablette mit der Aufschrift „ 112 “ auf einer Seite. Januvia 100 mg Filmtabletten Runde, beige Filmtablette mit der Aufschrift „ 277 “ auf einer Seite. 4. KLIN ISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bei erwachsenen Patienten mit Typ -2- Diabetes mellitus ist Januvia indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle : Als MONOTHERAPIE : • bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausre ichend senken und für die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist. Als ORALE ZWEIFACHTHERAPIE in Kombination mit: • Metformin, wenn Diät und Bewe gung plus eine Monotherapie mit Metformin den Blutz ucker nicht ausreiche nd senken. • einem Sulfonylharn stoff , wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit einem Sulfonylharnstoff in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senken und wenn Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist . 3 • einem Peroxisomal Proliferator-activated R eceptor gamma( PPARγ )-Agonisten (d. h. einem Thiazolidindion), wenn die Anwendung eines PPARγ -Agonisten angebracht ist und Diät und Bewegung plus Monotherapie mit einem Baca dokumen lengkapnya