JAKAVI Comprimé

Negara: Kanada

Bahasa: Prancis

Sumber: Health Canada

Bahan aktif:

Ruxolitinib (Phosphate de Ruxolitinib)

Tersedia dari:

NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC

Kode ATC:

L01EJ01

INN (Nama Internasional):

RUXOLITINIB

Dosis:

10MG

Bentuk farmasi:

Comprimé

Komposisi:

Ruxolitinib (Phosphate de Ruxolitinib) 10MG

Rute administrasi :

Orale

Unit dalam paket:

4X14/60

Jenis Resep:

Prescription

Area terapi:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Ringkasan produk:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0153186004; AHFS:

Status otorisasi:

APPROUVÉ

Tanggal Otorisasi:

2014-12-02

Karakteristik produk

_JAKAVI_
®
_ ruxolitinib (sous forme de phosphate de ruxolitinib)_
_Page 1 de 85_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
JAKAVI
MD
Comprimés de ruxolitinib
Comprimés de ruxolitinib (sous forme de phosphate de ruxolitinib)
dosés à 5 mg, 10 mg, 15 mg
et 20 mg, voie orale
Antinéoplasique
Novartis Pharma Canada inc.
700, rue Saint-Hubert, bureau 100
Montréal (Québec)
H2Y 0C1www.novartis.ca
Date d’autorisation initiale :
15 juin 2012
Date de révision :
28 avril 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 269250
_JAKAVI est une marque déposée. _
_ _
_JAKAVI_
®
_ ruxolitinib (sous forme de phosphate de ruxolitinib) _
_Page 2 de 85_
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
1 INDICATIONS
05/2022
1 INDICATIONS, 1.1 Enfants
05/2022
3 ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »
05/2022
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.2 Dose recommandée et modification
posologique
05/2022
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.5 Dose oubliée
05/2022
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Cancérogenèse et mutagenèse
03/2023
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Cardiovasculaire
03/2023
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Santé reproductive : Potentiel des
femmes et des hommes
11/2020
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.1 Femmes enceintes
11/2020
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.2 Allaitement
11/2020
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.3. Enfants
05/2022
TABLE DES MATIÈRES
Les sections ou sous-sections qui ne sont pas pertinentes au moment de
l’autorisation ne sont
pas énumérées.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
.................................................. 2
TABLE DES MATIÈRES
...........................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.................................... 5
1
INDICATIONS
.............................................................................................................
5
1.1
Enfants