Ivomec premix

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

IVERMECTINE

Tersedia dari:

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands BV

Kode ATC:

QP54AA01

INN (Nama Internasional):

IVERMECTINE

Bentuk farmasi:

Premix voor gemedicineerd voer

Komposisi:

IVERMECTINE 6 mg/g,

Rute administrasi :

Toediening in het voer

Jenis Resep:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Kelompok Terapi:

Varkens

Area terapi:

Ivermectin

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Varkens Vlees 7 dagen; Varkens Vlees 27 dagen

Status otorisasi:

Nationaal

Tanggal Otorisasi:

1998-02-11

Karakteristik produk

BD/2022/REG NL 8731/zaak 971057
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 2 augustus 2022 van Boehringer
Ingelheim Animal
Health Netherlands BV te Amsterdam tot wijziging van de vergunning
voor het in de
handel brengen van het diergeneesmiddel IVOMEC PREMIX, ingeschreven
onder nummer
REG NL 8731;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel IVOMEC PREMIX, ingeschreven onder nummer REG NL 8731,
zoals aangevraagd d.d. 2 augustus 2022, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel IVOMEC PREMIX, REG NL 8731 treft u aan als bijlage I.
De
gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
IVOMEC PREMIX, REG NL 8731 treft u aan als bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 8731/zaak 971057
1 / 15
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 8731/zaak 971057
2 / 15
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
IVOMEC
®
Premix
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL