Isosorbidedinitraat retard Teva 20 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

ISOSORBIDEDINITRAAT

Tersedia dari:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

Kode ATC:

C01DA08

INN (Nama Internasional):

Isosorbide dinitrate

Bentuk farmasi:

Tablet met verlengde afgifte

Komposisi:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; ZONNEGEEL FCF (E 110),

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Isosorbide Dinitrate

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHINOLINEGEEL (E 104); ETHYLCELLULOSE (E 462); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TALK (E 553 B); ZONNEGEEL FCF (E 110);

Tanggal Otorisasi:

1994-12-20

Selebaran informasi

_ _
ISOSORBIDEDINITRAAT RETARD TEVA 20 MG
TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 17 MEI 2019
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 18582=56834 PIL 0519.3v.AV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ISOSORBIDEDINITRAAT RETARD TEVA 20 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE
AFGIFTE
isosorbididinitraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Isosorbidedinitraat retard Teva 20 mg en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ISOSORBIDEDINITRAAT RETARD TEVA 20 MG EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Isosorbidedinitraat retard Teva 20 mg behoort tot de groep van de
zogenaamde vaatverwijders. Het
verwijdt de bloedvaten, waardoor het hart minder arbeid hoeft te
verrichten om het bloed rond te
pompen en minder zuurstof verbruikt.
Isosorbidedinitraat retard Teva 20 mg wordt gebruikt bij hartkramp
(angina pectoris): ter voorkoming van
aanvallen van pijn op de borst en voor de onderhoudsbehandeling
hiervan..
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Bij ziekten waarbij de druk in het hoofd ver

Karakteristik produk

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ISOSORBIDE DINITRAAT RETARD CF 20 MG, tabletten m.g.a._
_RVG 56834 _
Isosorbide dinitrate 20 mg/tablet
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 | 1 VAN 6
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2019-01
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
AO/LW
REV. 3.1
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Isosorbide dinitraat retard CF 20 mg, tabletten met gereguleerde
afgifte.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Isosorbide dinitraat retard CF 20 mg, tabletten met gereguleerde
afgifte bevatten 20 mg
isosorbidedinitraat per tablet.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
elke tablet bevat 0,09 mg
oranjegeel S (E110) en 141,98 mg lactose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte.
Gele, ronde tablet met een diameter van 9 mm, met aan één zijde een
breukstreep.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe en onderhoudsbehandeling van angina pectoris.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De begindosering bedraagt één of tweemaal daags 20 mg, met een
doseringsinterval van maximaal
6 uur. In verband met het optreden van mogelijke initiële
bijwerkingen kan een insluipdosis van één of
tweemaal daags 10 mg gewenst zijn.
Bij onvoldoende resultaat kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 80
mg per gift met dezelfde
doseringsfrequentie.
De klinische effecten van nitraten kunnen ten gevolge van hoge en/of
constante plasmaspiegels
afnemen bij herhaalde toediening (zie rubriek 4.4). Dit kan worden
voorkomen door de plasmaspiegel
gedurende een bepaalde periode van het etmaal laag te houden. Daarom
wordt aangeraden Isosorbide
dinitraat retard CF 20 mg niet vaker dan tweemaal daags met een
interval van maximaal 6 uur toe te
dienen en met de laagste dosering te beginnen. De behande