Isosorbidedinitraat Retard Mylan 20 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

ISOSORBIDEDINITRAAT

Tersedia dari:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

Kode ATC:

C01DA08

INN (Nama Internasional):

Isosorbide dinitrate

Bentuk farmasi:

Tablet met verlengde afgifte

Komposisi:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; ZONNEGEEL FCF (E 110),

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Isosorbide Dinitrate

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHINOLINEGEEL (E 104); ETHYLCELLULOSE (E 462); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TALK (E 553 B); ZONNEGEEL FCF (E 110);

Tanggal Otorisasi:

2002-07-15

Selebaran informasi

Isosorbide dinitraat Apotex retard 20 mg,
tabletten met gereguleerde afgifte
RVG 20660
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2021-01
MODULE 1.3.1
Package Leaflet
Replaces : 2017-06
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIЁNT
ISOSORBIDE DINITRAAT APOTEX RETARD 20 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE
AFGIFTE
Isosorbidedinitraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
−
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
−
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Isosorbide dinitraat Apotex retard en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS ISOSORBIDE DINITRAAT APOTEX RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Isosorbidedinitraat behoort tot de groep van de zogenaamde
vaatverwijders. Het verwijdt de bloedvaten
waardoor het hart minder arbeid hoeft te verrichten om het bloed rond
te pompen. De retard tablet zorgt voor
een geleidelijke afgifte van de werkzame stof over een periode van
8-10 uur.
Isosorbidedinitraat wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling en
ter voorkoming van angina pectoris
(hartkramp) zich uitend in pijn op de borst, veroorzaakt door
zuurstoftekort van de hartspier.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vin

Karakteristik produk

Isosorbide dinitraat Apotex retard 20 mg,
tabletten met gereguleerde afgifte
RVG 20660
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2017-06
MODULE 1.3.1
Summary of Product Characteristics
Replaces : 2013-12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Isosorbide dinitraat Apotex retard 20 mg, tabletten met gereguleerde
afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De tabletten met gereguleerde afgifte bevatten 20 mg
isosorbidedinitraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte.
Isosorbide dinitraat Apotex retard 20 mg, tabletten met gereguleerde
afgifte, zijn rond en vlak, hebben
een deelstreep en zijn oranje-geel van kleur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe en onderhoudsbehandeling van angina pectoris.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De begindosering bedraagt een- of tweemaal daags 20 mg met een
doseringsinterval van maximaal 6 uur.
In verband met het optreden van mogelijke initiële bijwerkingen kan
een insluipdosis van een- of tweemaal
daags 10 mg gewenst zijn. Bij onvoldoende resultaat kan de dosis
worden verhoogd tot maximaal 80 mg
per gift met dezelfde doseringsfrequentie. De tabletten dienen in zijn
geheel met water te worden
doorgeslikt.
De klinische effecten van nitraten kunnen ten gevolge van hoge en/of
constante plasmaspiegels afnemen bij
herhaalde toediening (zie rubriek 4.4 ‘Bijzondere waarschuwingen en
voorzorgen bij gebruik’). Dit kan
worden voorkomen door de plasmaspiegels gedurende een bepaalde periode
van het etmaal laag te houden.
Daarom wordt aangeraden het product niet vaker dan tweemaal daags met
een interval van maximaal 6 uur
toe te dienen en met de laagste dosering te beginnen. De behandeling
dient te worden aangepast aan het
beoogde klinische effect, waarbij rekening dient te worden gehouden
met het feit dat de werkzaamheid
gedurende 24 uur niet realiseerbaar is. Met het onderhavige
doseringsschema is de anti-angineuze werking
tot 12 uur na de