Iscover

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Belanda

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli Sekarang

Selebaran informasi Selebaran informasi (PIL)
06-07-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)
06-07-2023

Bahan aktif:

clopidogrel

Tersedia dari:

Sanofi Winthrop Industrie

Kode ATC:

B01AC04

INN (Nama Internasional):

clopidogrel

Kelompok Terapi:

Antitrombotische middelen

Area terapi:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Indikasi Terapi:

Secundaire preventie van atherothrombotic eventsClopidogrel is geïndiceerd voor:Volwassen patiënten met een myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), een ischemische beroerte (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of een vastgestelde perifere arteriële ziekte. Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:Non-ST-segment elevatie acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris of een non-Q-wave myocardinfarct), met inbegrip van patiënten die een stent plaatsing na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA). ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2  score ≥4) or minor IS (NIHSS  ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Preventie van atherothrombotic en trombo-embolische gebeurtenissen in atriale fibrillationIn volwassen patiënten met atriumfibrilleren die ten minste één risicofactor voor vasculaire gebeurtenissen, zijn niet geschikt voor behandeling met Vitamine K-antagonisten (VKA) en die hebben een lage bloeden risico, clopidogrel is geïndiceerd in combinatie met ASA voor de preventie van atherothrombotic en trombo-embolische voorvallen, waaronder beroerte.

Ringkasan produk:

Revision: 50

Status otorisasi:

Erkende

Tanggal Otorisasi:

1998-07-14

Selebaran informasi

                                B. BIJSLUITER
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
ISCOVER 75 mg filmomhulde tabletten
clopidogrel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Iscover en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Iscover en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Iscover bevat clopidogrel en behoort tot een groep van geneesmiddelen
die
bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer
kleine bloedbestanddelen die
samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te
voorkomen, verminderen
bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van
bloedstolsels (een proces
dat trombose wordt genoemd).
Iscover wordt ingenomen door volwassenen om vorming van bloedstolsels
(trombi) in de verkalkte
bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als
atherotrombose, dat kan leiden
tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of
overlijden).
U hebt Iscover voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels
te helpen voorkomen en
om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat:
-
u een aandoening heeft waarbij de slagaders verharden (ook bekend als
atherosclerose), en
-
u voorheen een hartaanval heeft gehad of een beroerte of een
aando
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Karakteristik produk

                                BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Iscover 75 mg filmomhulde tabletten
Iscover 300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iscover 75 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als
waterstofsulfaat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 3 mg lactose en 3,3 mg gehydrogeneerde
ricinusolie.
Iscover 300 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg clopidogrel (als
waterstofsulfaat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 12 mg lactose en 13,2 mg gehydrogeneerde
ricinusolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Iscover 75 mg filmomhulde tabletten
Roze, rond, biconvex met de inscriptie “75” op één zijde en
“1171” op de andere zijde.
Iscover 300 mg filmomhulde tabletten
Roze, ovaal, met de inscriptie “300” op één zijde en “1332”
op de andere zijde.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Secundaire preventie van atherotrombotische complicaties
Clopidogrel is geïndiceerd bij:

Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele
dagen tot minder dan 35
dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7
dagen tot minder dan 6
maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële
aandoening.

Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:
-
acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of myocardinfarct zonder
Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een stent
ondergaan na een percutane
coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA).
-
acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA bij
patiënten die
percutane coronaire interventie ondergaan (inclusief patiënten die
een stentplaatsing ondergaan)
of medisch behandelde patiënten die geschikt zijn voor
trombolytische/fibrinolytische therapie.
Bij patiënten met een transie
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Selebaran informasi Selebaran informasi Bulgar 06-07-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Bulgar 06-07-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Bulgar 16-02-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Spanyol 06-07-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Spanyol 06-07-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Spanyol 16-02-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Cheska 06-07-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Cheska 06-07-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Cheska 16-02-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Dansk 06-07-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Dansk 06-07-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Dansk 16-02-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Jerman 06-07-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Jerman 06-07-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Jerman 16-02-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Esti 06-07-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Esti 06-07-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Esti 16-02-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Yunani 06-07-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Yunani 06-07-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Yunani 16-02-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Inggris 06-07-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Inggris 06-07-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Inggris 16-02-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Prancis 06-07-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Prancis 06-07-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Prancis 16-02-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Italia 06-07-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Italia 06-07-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Italia 16-02-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Latvi 06-07-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Latvi 06-07-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Latvi 16-02-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Lituavi 06-07-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Lituavi 06-07-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Lituavi 16-02-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Hungaria 06-07-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Hungaria 06-07-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Hungaria 16-02-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Malta 06-07-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Malta 06-07-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Malta 16-02-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Polski 06-07-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Polski 06-07-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Polski 16-02-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Portugis 06-07-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Portugis 06-07-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Portugis 16-02-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Rumania 06-07-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Rumania 06-07-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Rumania 16-02-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Slovak 06-07-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Slovak 06-07-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Slovak 16-02-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Sloven 06-07-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Sloven 06-07-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Sloven 16-02-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Suomi 06-07-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Suomi 06-07-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Suomi 16-02-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Swedia 06-07-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Swedia 06-07-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Swedia 16-02-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Norwegia 06-07-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Norwegia 06-07-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Islandia 06-07-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Islandia 06-07-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Kroasia 06-07-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Kroasia 06-07-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Kroasia 16-02-2023

Peringatan pencarian terkait dengan produk ini

Lihat riwayat dokumen