Negara: Slovenia
Bahasa: Sloven
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
irinotekan
Teva Pharma B.V.
L01CE02
irinotekan
koncentrat za raztopino za infundiranje
irinotekan 17,33 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
irinotekan
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-01-24
UK/H/1006/001/IA/032/G v2 JAZMP-IA/032/G_(IA/406/G)-11.08.2015 1 NAVODILO ZA UPORABO UK/H/1006/001/IA/032/G v2 JAZMP-IA/032/G_(IA/406/G)-11.08.2015 2 NAVODILO ZA UPORABO IRINOTEKAN TEVA 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE irinotekanijev klorid trihidrat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Irinotekan Teva 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Irinotekan Teva 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 3. Kako uporabljati zdravilo Irinotekan Teva 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Irinotekan Teva 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO IRINOTEKAN TEVA 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Irinotekan Teva 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje spada v skupino zdravil, imenovanih citostatiki (zdravila za zdravljenje rakavih obolenj). Zdravilo Irinotekan Teva 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje uporabljamo za zdravljenje napredovalega raka debelega črevesa in danke pri odraslih. Zdravilo uporabljamo samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili. Če potrebujete dodatne informacije o svoji bolezni, se posvetujte s svojim zdravnikom. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO IRINOTEKAN TEVA 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA IRINOTEKAN TEVA 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRAN Baca dokumen lengkapnya
UK/H/1006/001/IA/032/G v2 JAZMP-IA/032/G_(IA/406/G)-11.08.2015 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA UK/H/1006/001/IA/032/G v2 JAZMP-IA/032/G_(IA/406/G)-11.08.2015 2 1. IME ZDRAVILA Irinotekan Teva 20 mg/ml KONCENTRAT za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje 20 mg irinotekanijevega klorid trihidrata, kar ustreza 17,33 mg irinotekana. _Pomožne snovi z znanim učinkom_ : sorbitol (E420) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje. Raztopina je bistra, brezbarvna do svetlo rumena in ne vsebuje vidnih delcev. pH: 3,0 – 3,8 osmolarnost: 300 – 310 mOsm/kg 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Irinotekan Teva 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje je indiciran za zdravljenje bolnikov z napredovalnim kolorektalnim rakom: - v kombinaciji s 5-fluorouracilom in folinsko kislino pri bolnikih, ki še niso dobivali kemoterapije za napredovalo bolezen, - kot monoterapija pri bolnikih, pri katerih ni bila uspešna uveljavljena shema zdravljenja, ki vključuje 5-fluorouracil. Kombinacija zdravila Irinotekan Teva 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje in cetuksimaba je indicirana za zdravljenje bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom z izraženim receptorjem endotelnega rastnega faktorja (EGFR) po neuspešnem citotoksičnem zdravljenju z irinotekanom (glejte poglavje 5.1). Kombinacija zdravila Irinotekan Teva 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje in 5- fluorouracila, folinske kisline in bevacizumaba je indicirana za primarno zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa ali danke. Kombinacija zdravila Irinotekan Teva 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje in kapecitabina (z bevacizumabom ali brez njega) je indicirana za zdravljenje prve izbire bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Samo za odrasle! Zdravilo Irinotekan Teva 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje je potrebno in Baca dokumen lengkapnya