IRINOTECAN KABI 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO

Tersedia dari:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Kode ATC:

L01CE02

INN (Nama Internasional):

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Dosis:

20 mg/ml inyectable 25 ml

Bentuk farmasi:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Komposisi:

IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO 20 mg

Rute administrasi :

VÍA INTRAVENOSA

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Irinotecán

Ringkasan produk:

IRINOTECAN KABI 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 15 ml Autorizado 30/08/2010 No Comercializado - IRINOTECAN KABI 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 2 ml Autorizado 04/05/2009 Comercializado - IRINOTECAN KABI 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 25 ml Autorizado 30/08/2010 No Comercializado - IRINOTECAN KABI 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Autorizado 04/05/2009 No Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2009-05-04

Selebaran informasi

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IRINOTECÁN KABI 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
hidrocloruro de irinotecán trihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Irinotecán Kabi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Irinotecán Kabi
3. Cómo usar Irinotecán Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irinotecán Kabi
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IRINOTECÁN KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irinotecán es un medicamento anticanceroso que contiene la sustancia
activa irinotecán trihidrato
hidrocloruro.
Irinotecán trihidrato hidrocloruro interfiere con el crecimiento y
propagación de las células cancerosas en
el cuerpo.
Irinotecán está indicado en combinación con otros medicamentos para
el tratamiento de pacientes con
cáncer avanzado o metastásico del colon o del recto.
Irinotecán puede utilizarse en monoterapia en pacientes con cáncer
metastático de colon o recto cuya
enfermedad se ha repetido o ha progresado después de terapia inicial
basada en fluorouracilo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR IRINOTECÁN KABI
NO USE IRINOTECÁN KABI:

Si tiene enfermedad intestinal inflamatoria crónica y/o obstrucción
intestinal
Si es alérgico a irinotecán hidrocloruro trihidrato o a cualquiera
de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6 “Contenido del envase e
información adicional”)

Si es una mujer en periodo de lactancia (ver sección 2)

si sus niveles de bilirrubina son más de 3 veces el límite superior
normal

S

Karakteristik produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Irinotecán Kabi 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán
trihidrato (equivalente a 17,33 mg
de irinotecán).
Cada vial de 2 ml contiene 40 mg
de hidrocloruro de irinotecán trihidrato.
Cada vial de 5 ml contiene 100 mg
de hidrocloruro de irinotecán trihidrato.
Cada vial de 15 ml contiene 300 mg
de hidrocloruro de irinotecán trihidrato.
Cada vial de 25 ml contiene 500 mg de hidrocloruro de irinotecán
trihidrato.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml contiene 45 mg de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución de color amarillo claro.
pH: 3,0 – 3,7
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Irinotecán está indicado para el tratamiento de pacientes con
cáncer colorrectal avanzado:

En combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes
sin quimioterapia previa para el
cáncer avanzado.

Como fármaco en monoterapia en pacientes en los que ha fracasado una
pauta terapéutica
establecida con 5-fluorouracilo.
Irinotecán e
n combinación con cetuximab está indicado para el tratamiento de
pacientes con cáncer
colorrectal metastásico que exprese el receptor del factor de
crecimiento epidérmico (EGFR) con RAS no
mutado (wild type) que no han recibido tratamiento previo para el
cáncer metastásico o después del fracaso
con un tratamiento citotóxico que haya incluido irinotecán (ver
sección 5.1).
Irinotecán en combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y
bevacizumab está indicado para el
tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma metastásico
de colon o de recto.
Irinotecán en
combinación con capecitabina con o sin bevacizumab, está indicado
para el tratamiento en
primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACI�