Negara: Moldova
Bahasa: Rumania
Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Irinotecanum
Seacross Pharmaceuticals Limited
L01XX19
Irinotecanum
20 mg/ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
N1
cu prescripție
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd., China; Seacross Pharmaceuticals Limited, Marea Britanie
2018-07-02
1 PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT IRINOTECAN HYDROCHLORIDE 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Clorhidrat de irinotecan trihidrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOSTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Irinotecan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Irinotecan 3. Cum să utilizaţi Irinotecan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Irinotecan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IRINOTECAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Irinotecan este un medicament din clasa medicamentelor citostatice (medicamente împotriva cancerului). Acest medicament este utilizat la adulţi în tratamentul cancerului avansat de colon sau rect, fie împreună cu alte medicamente de e emplu, -fluorouracil/acid folinic, bevacizumab, cetu imab, capecitabină , fie sin ur. Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare cu privire la afecţiunea dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IRINOTECAN NU UTILIZAŢI IRINOTECAN • dacă sunteţi aler ic hipersensibil la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă aveţi orice altă boală intestinală sau istoric de obstrucţie intestinală; • dacă alăptați; • Baca dokumen lengkapnya
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irinotecan hydrochloride 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg, echivalent la Irinotecan 17,33 mg. Fiecare flacon de 2 ml, 5 ml sau 15 ml de irinotecan conține 40 mg, 100 mg, și respectiv 300 de clorhidrat de irinotecan trihidrat. Excipienţi cu efect cunoscut: Sorbitol (E420): 45,0 mg/ml și sodiu (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pH: 3,0 –4,0) Soluţie transparentă, de culoare galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Irinotecan este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm colorectal în stadiu avansat: în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic (AF), la pacienţi la care nu s-a efectuat anterior chimioterapie pentru tratamentul formelor avansate ale bolii; ca monoterapie, la pacienţii care nu au răspuns la o schemă de tratament conţinând 5-FU. Irinotecan în asociere cu cetuximab este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm colorectal metastazat KRAS de tip sălbatic cu exprimare a receptorilor pentru factorul de creştere epidermică (EGFR), netrataţi anterior pentru boala metastazată sau care nu au răspuns la schema terapeutică citotoxică care include irinotecan (vezi pct. 5.1). Irinotecan în asociere cu 5-FU, AF şi Bevacizumab este indicat ca tratament de primă linie la pacienţii cu carcinom metastazat al colonului sau rectului. Irinotecan în asociere cu capecitabină cu sau fără bevacizumab este indicat ca tratament de primă linie la pacienţii cu carcinom colorectal metastazat. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE A se administra doar la adulţi. Soluţia perfuzabilă diluată de irinotecan trebuie să fie administrată într-o venă periferică sau într-o venă centrală. _Mod de administrare _ _Precauții care trebuie luate înainte de Baca dokumen lengkapnya