IOPAMIRO 200 mg I/ml raztopina za injiciranje

Negara: Slovenia

Bahasa: Sloven

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Kode ATC:

V08AB04

Bentuk farmasi:

raztopina za injiciranje

Rute administrasi :

parenteralno

Unit dalam paket:

škatla s 5 ampulami z 10 ml raztopine

Jenis Resep:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Kelompok Terapi:

jopamidol

Status otorisasi:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Selebaran informasi

NAVODILO ZA UPORABO
IOPAMIRO
®
200 mg I/ml raztopina za injiciranje
IOPAMIRO
®
300 mg I/ml raztopina za injiciranje
IOPAMIRO
®
370 mg I/ml raztopina za injiciranje
Jopamidol
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo IOPAMIRO
®
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kako uporabljati zdravilo IOPAMIRO
®
3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IOPAMIRO
®
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila IOPAMIRO
®
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IOPAMIRO
® IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO?
Zdravilo IOPAMIRO
®
je jodno, neionsko, vodotopno kontrastno sredstvo za radiološke
preiskave.
Raztopina za injiciranje IOPAMIRO
®
200 mg I/ml vsebuje 408,2 mg jopamidola,
kar ustreza 200 mg joda.
Raztopina za injiciranje IOPAMIRO
®
300 mg I/ml vsebuje 612,4 mg jopamidola,
kar ustreza 300 mg joda.
Raztopina za injiciranje IOPAMIRO
®
370 mg I/ml vsebuje 755,3 mg jopamidola,
kar ustreza 370 mg joda.
IOPAMIRO
®
2
Z radiološkimi preiskavami odkrivamo nepravilnosti v tkivih in
organih. Z rentgenskimi
žarki lahko medsebojno ločimo le tkiva z bistveno različno gostoto
(na primer pljuča,
srce, skelet). Za natančen prikaz preiskovanega tkiva oz. organa,
zato potrebujemo
kontrastno sredstvo, ki ga
vbrizgamo v telo in slikanje z rentgenskimi žarki opravimo, ko je
področje, ki nas
zanima, obarvano. Kontrastno sredstvo je snov, ki je zaradi vsebnosti
atomov z večjo
atomsko maso (na primer jod) slabo prepustna za rentgenske žarke in
zato omogoča
vidnost organov (žil, votlin…), ki jih s tem sredstvom napolnijo.
IOPAMIRO
®
se izloča

Karakteristik produk

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
IOPAMIRO
®
200
mg I/ml raztopina za injiciranje
IOPAMIRO
®
300
mg I/ml raztopina za injiciranje
IOPAMIRO
®
370
mg I/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilna učinkovina je jopamidol.
Raztopina za injiciranje IOPAMIRO
®
200 MG I/ML vsebuje 408,2 mg jopamidola,
kar ustreza 200 mg joda.
Raztopina za injiciranje IOPAMIRO
®
300 MG I/ML vsebuje 612,4 mg jopamidola,
kar ustreza 300 mg joda.
Raztopina za injiciranje IOPAMIRO
®
370 MG I/ML vsebuje 755,3 mg jopamidola,
kar ustreza 370 mg joda.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje
Fizikalno kemijske lastnosti:
koncentracija
pH
viskoznost
[cP]
gostota
osmometrične vrednosti pri
37ºC
[mg
joda
/ml]
[g
jopamidola
/100 ml]
20ºC
37ºC
20ºC
37ºC
osmolalnost
[osm/ kg]
Π [atm]
200
40,8
7±0,5
3,3
2,0
1,223
1,216
0,413
10,5
300
61,2
7±0,5
8,8
4,7
1,335
1,328
0,616
15,7
370
75,5
7±0,5
20,9
9,4
1,415
1,405
0,796
20,3
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Neionsko, vodotopno kontrastno sredstvo za radiološke preiskave.
IOPAMIRO
®
2
4.1.1
NEVRORADIOLOGIJA
mieloradikulografija
cisternografija in ventrikulografija
4.1.2.1 ANGIOGRAFIJA
cerebralna arteriografija
torakalna arteriografija
angiokardiografija
selektivna visceralna arteriografija
periferna arteriografija
4.1.2.2 DIGITALNA SUBTRAKCIJSKA ANGIOGRAFIJA (D.S.A.)
D.S.A. cerebralnih arterij, perifernih arterij in abdominalna D.S.A.
4.1.3
UROGRAFIJA
intravenska urografija
4.1.4
DRUGE INDIKACIJE
Povečuje kontrastnost prikazov pri aksialni računalniški
tomografiji in:
artrografiji
fistulografiji
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
4.2.1.
NEVRORADIOLOGIJA
koncentracija
[mg joda/ml]
priporočen odmerek [ml]
mieloradikulografija
200-300
5-15
cisternografija in ventrikulografija
200-300
3-15
4.2.2.
ANGIOGRAFIJA
koncentracija
[mg joda/ml]
priporočen odmerek [ml]
cerebralna arteriografija
300
5-10 na bolus
angiokardiografija