INTANZA 9 MCG/SUS 0,1 ML ID ENJ. ICIN SUS. ICEREN KULL.HAZIR ENJEKTOR

Negara: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

İNAKTIF GRIP VIRÜSÜ

Tersedia dari:

SANOFI PASTEUR

Kode ATC:

J07BB02

INN (Nama Internasional):

INACTIVATED INFLUENZA VIRUS

Jenis Resep:

Normal

Area terapi:

grip, inaktif, split virüs ya da yüzey antijeni

Status otorisasi:

Pasif

Tanggal Otorisasi:

2013-12-10

Selebaran informasi

 
1 

KULLANMA TALİMATI 

INTANZA  9  MIKROGRAM/SUş  0,1  ML  ID  ENJEKSIYON  IÇIN  SÜSPANSIYON  IÇEREN  KULLANIMA 
HAZIR ENJEKTÖR 
DERI IÇINE UYGULANIR 
GRİP AŞISI (SPLIT VIRION, INAKTIVE) 
_ _

2011/2012 SUŞLARI 

•  _ETKIN MADDELER: _

Aşağıdaki suşları* içeren (split, inaktif) influenza virüsüdür : 

•  A/California/7/2009 (H1N1) - A/California/7/2009 'dan türetilmiş NYMC X-179A 
benzeri  suş......................................................................................... 9 mikrogram HA**  

•  A/Perth/16/2009 (H3N2) - A/Victoria/210/2009'dan türetilmiş  

NYMC X-187 benzeri suş................................................................... 9 mikrogram HA** 

•  B/Brisbane/60/2008 ............................................................................ 9 mikrogram HA** 

0,1 mL’lik doz için 

* 
Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir. 
**  Hemaglutinin 

Bu aşı, 2011/2012 sezonu için DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve 
AB kararına uygundur. 
. 
•  _YARDIMCI  MADDELER:_  Sodyum  klorür,  disodyum  fosfat  dihidrat,  potasyum  dihidrojen 
fosfat, potasyum klorür ve enjeksiyonluk su içeren tampon çözelti. 

BU AşIYI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ 
SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 
•  _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•  _E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız. _
•  _Bu a_ş_ı ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir, ba_ş_kalarına vermeyiniz  _
•  _Bu  a_ş_ının  kullanımı  sırasında  doktora  veya  hastaneye  gitti_ğ_inizde  dokt

Karakteristik produk

 
1 

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 

1. 
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

INTANZA  9  mikrogram/suş 0,1  mL  ID  enjeksiyon için  süspansiyon  içeren  kullanıma  hazır 
enjektör 

Grip aşısı (split virion, inaktive)
_ _

2. 
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

ETKIN MADDELER: 

Aşağıdaki suşları* içeren (split, inaktif) influenza virüsüdür: 

•  A/California/7/2009 (H1N1) - A/California/7/2009 'dan türetilmiş NYMC X-179A 
benzeri suş....................................................................................... 9 mikrogram HA**  

•  A/Perth/16/2009 (H3N2) - A/Victoria/210/2009'dan türetilmiş NYMC X-187 

 benzeri suş..................................................................................... .9 mikrogram HA** 

•  B/Brisbane/60/2008 ......................................................................... 9 mikrogram HA** 

0,1 mL’lik doz için 

* 
Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir. 
**  Hemaglutinin 

Bu aşı, 2011/2012 sezonu için DSÖ tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve AB kararına uygundur. 

YARDIMCI MADDELER: 

•  Sodyum klorür………………..0,8 mg 
•  Potasyum klorür….………..….0,02 mg   
•  Disodyum fosfat dihidrat……..0,115 mg 
•  Potasyum dihidrojen fosfat…...0,02 mg 

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.  

3. 
FARMASÖTİK FORM 

Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk süspansiyon. 

Renksiz ve saydam olmayan bir sıvıdır. 

2 

4. 
KLİNİK ÖZELLİKLER 

4.1. 
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 

Özellikle  gribe  bağlı  komplikasyon  riski  yüksek  kişiler  olmak  üzere  18-59  yaş  arasındaki 
yetişkinlerde grip profilaksisinde etkilidir. 

4.2. 
POZOLOJI VE UYGULAMA şEKL