INSULATARD NPH Penfill 100 UI/ml, suspension injectable en cartouche de 3 ml

Negara: Prancis

Bahasa: Prancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

insuline humaine recombinante isophane

Tersedia dari:

NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS

INN (Nama Internasional):

insulin human recombinant isophane

Dosis:

100 UI

Bentuk farmasi:

suspension

Komposisi:

composition pour 1 ml > insuline humaine recombinante isophane : 100 UI

Rute administrasi :

sous-cutanée

Unit dalam paket:

5 cartouche(s) en verre de 3 ml

Jenis Resep:

liste II

Ringkasan produk:

335 575-5 ou 34009 335 575 5 3 - 5 cartouche(s) en verre de 3 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/03/2004;

Status otorisasi:

Abrogée

Tanggal Otorisasi:

1992-09-21

Selebaran informasi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/07/2000
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
·
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou
votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez à
personne d'autre. Vous risqueriez de lui causer du tort
, même si elle présente les mêmes symptômes que vous.
Dénomination du médicament
INSULATARD NPH PENFILL 100 UI/ml, suspension injectable en cartouche
de 3 ml,
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
une insuline humaine recombinante (c'est-à-dire produite en utilisant
la technique de l'ADN recombinant).
Les autres composants sont :
glycérol, méta-crésol, phénol, phosphate disodique dihydraté,
chlorure de zinc, sulfate de protamine, hydroxyde de sodium,
acide chlohydrique, eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire / Exploitant
Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.
32, rue de Bellevue
92773 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
Fabricants
Novo Nordisk A/S
2880 - BAGSVAERD
DANEMARK
ou
Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.
45 avenue d'Orléans
BP 111
28002 CHARTRES CEDEX
1. QU'EST-CE QUE INSULATARD NPH PENFILL 100 UI/ml ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Insulatard NPH Penfill est une suspension injectable blanche et
uniformément opaque contenue dans une cartouche de 3
ml.
Insulatard NPH Penfill est un agent antidiabétique qui diminue après
injection, le taux sanguin de sucre (glycémie). Une fois
injecté sous la peau (sous-cutané), Insulatard NPH Penfill agit au
bout de 1 heure 30 minutes ; son effet est maximal entre 4
et 12 heures après l'injection

Karakteristik produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/07/2000
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
INSULATARD NPH PENFILL 100 UI/ml, suspension injectable en cartouche
de 3 ml,
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Insuline humaine recombinante*
isophane...........................................................................
100 UI
pour 1 ml
Une Unité Internationale (UI) correspond à 0,035 mg d'insuline
humaine anhydre.
*insuline obtenue sur cultures de levures Saccharomyces cerevisiae
transformées par insertion d'un plasmide codant pour la
synthèse de l'insuline humaine.
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement du diabète sucré.
4.2 Posologie et mode d'administration
La posologie est déterminée de façon individuelle par le médecin
en fonction des besoins du patient.
Chez les patients diabétiques de type 1, la dose moyenne pour couvrir
les besoins quotidiens en insuline est comprise entre
0,5 et 1,0 UI/kg. Chez l'enfant prépubère, la dose est comprise
entre 0,7 et 1,0 UI/kg mais peut être beaucoup plus faible
pendant la période de rémission partielle. En cas de résistance à
l'insuline, par exemple pendant la puberté ou chez le sujet
obèse, les besoins quotidiens en insuline sont parfois largement
supérieurs.
Chez les patients diabétiques de type 2, les doses initiales sont
souvent plus faibles, entre 0,3 et 0,6 UI/kg/jour.
Chez les patients diabétiques, le contrôle glycémique optimisé
retarde le début des complications du diabète et ralentit leur
progression. L'optimisation du contrôle métabolique, avec la
surveillance de la glycémie, est donc recommandée.
Chez le sujet âgé, l'objectif principal du traitement sera de
soulager les symptômes et de prévenir les événements
hypoglycémiques.
La préparation est généralement administrée par voie sous-cutanée
au niveau de la cuisse. Les injections peuvent être
aussi réalisées dans la paroi abdominale, la ré