Negara: Prancis
Bahasa: Prancis
Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
insuline humaine recombinante isophane
NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
insulin human recombinant isophane
100 UI
suspension
composition pour 1 ml > insuline humaine recombinante isophane : 100 UI
sous-cutanée
5 seringue(s) préremplie(s) multidose de 3 ml
liste II
354 943-6 ou 34009 354 943 6 8 - 5 seringue(s) préremplie(s) multidose de 3 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:09/02/2004;354 944-2 ou 34009 354 944 2 9 - 10 seringue(s) préremplie(s) multidose de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2000-11-02
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 02/11/2000 Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance : Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement. · Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Dénomination du médicament INSULATARD INNOLET 100 UI/ml, suspension injectable en seringue préremplie multidose Liste complète des substances actives et des excipients La substance active d'Insulatard est : une insuline humaine produite de façon biosynthétique (c'est-à-dire en utilisant la technique de l'ADN recombinant). Les autres composants sont : glycérol, phosphate disodique dihydraté, méta-crésol, phénol, chlorure de zinc, sulfate de protamine, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables. Le produit est une suspension injectable uniformément blanche et opaque contenue dans un système d'administration d'insuline compact pré-rempli. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire/Exploitant Laboratoire Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 32, rue de Bellevue 92773 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX Fabricant NovoNordisk A/S 2880 - BAGSVAERD DANEMARK 1. QU'EST-CE QUE INSULATARD INNOLET 100 UI/ml, suspension injectable en seringue préremplie multidose ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique Insulatard Innolet est un agent antidiabétique qui diminue le taux sanguin de sucre. Une fois injecté sous la peau (sous-cutané), Insulatard Innolet agit au bout de 1 h 30 mi Baca dokumen lengkapnya
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 02/11/2000 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT INSULATARD INNOLET 100 UI/ml, suspension injectable en seringue préremplie multidose 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Insuline humaine recombinante*.......................................................................................... 100 UI Pour 1 ml Insulatard Innolet est une suspension d'insuline isophane NPH. Une Unité Internationale (UI) correspond à 0,035 mg d'insuline humaine anhydre. *obtenue par culture de Saccharomyces cerevisiae Pour les excipients, voir 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable en seringue pré-remplie (correspondant à un stylo prérempli multidose). Insulatard Innolet est une suspension aqueuse, opaque, blanche, d'insuline humaine. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement du diabète. 4.2 Posologie et mode d'administration La posologie est déterminée de façon individuelle par le médecin en fonction des besoins du patient. Chez les patients diabétiques de type 1, la dose moyenne pour couvrir les besoins quotidiens en insuline est comprise entre 0,5 et 1,0 UI/kg. Chez l'enfant prépubère, la dose est comprise entre 0,7 et 1,0 UI/kg mais peut être beaucoup plus faible pendant la période de rémission partielle. En cas de résistance à l'insuline, par exemple pendant la puberté ou chez le sujet obèse, les besoins quotidiens en insuline peuvent être largement supérieurs. Chez les patients diabétiques de type 2, les doses initiales sont souvent plus faibles, par exemple entre 0,3 et 0,6 UI/kg/jour. Chez les patients diabétiques, le contrôle métabolique optimisé retarde le début des complications du diabète et ralentit leur progression. L'optimisation du contrôle métabolique, avec la surveillance de la glycémie, est donc recommandée. Chez le sujet âgé, l'objectif principal du traitement sera de soulager les symptômes et de prévenir les événements hypoglycémiques. La préparation est généralement admin Baca dokumen lengkapnya