Negara: Polandia
Bahasa: Polski
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Eplerenonum
Upjohn EESV
C03DA04
Eplerenonum
25 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990612741
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA INSPRA, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE INSPRA, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE eplerenon _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Inspra i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inspra 3. Jak stosować lek Inspra 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Inspra 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK INSPRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Inspra należy do grupy leków nazywanych wybiórczymi antagonistami aldosteronu. Leki te blokują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie tętnicze i czynność serca. Zwiększone stężenie aldosteronu może powodować w organizmie zmiany, prowadzące do niewydolności serca. Lek Inspra jest stosowany w leczeniu niewydolności serca, aby zapobiec jej nasileniu oraz zmniejszyć liczbę hospitalizacji w przypadku: 1. niedawno przebytego zawału serca - w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca lub 2. utrzymujących się, łagodnych objawów pomimo dotychczasowego leczenia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INSPRA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU INSPRA: − jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) − jeżeli pacjent ma duże stężenie Baca dokumen lengkapnya
1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INSPRA, 25 mg, tabletki powlekane INSPRA, 50 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 25 mg eplerenonu. Każda tabletka zawiera 50 mg eplerenonu. Substancja pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka o mocy 25 mg zawiera 33,9 mg laktozy, co odpowiada 35,7 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Każda tabletka o mocy 50 mg zawiera 67,8 mg laktozy, co odpowiada 71,4 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana [tabletka]. Tabletka 25 mg: żółta tabletka ze stylizowanym napisem „Pfizer” z jednej strony i napisem „NSR” nad liczbą „25” z drugiej strony tabletki. Tabletka 50 mg: żółta tabletka ze stylizowanym napisem „Pfizer” z jednej strony i napisem „NSR” nad liczbą „50” z drugiej strony tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Eplerenon jest wskazany jako: • terapia dodana do standardowego leczenia obejmującego stosowanie beta-adrenolityków, w celu zmniejszenia ryzyka śmiertelności i chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów w stanie stabilnym z zaburzeniem czynności lewej komory serca, frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40% (ang. _left ventricular ejection fraction_ − LVEF) oraz klinicznymi objawami niewydolności serca po przebytym niedawno zawale serca. • terapia dodana do standardowego leczenia, w celu zmniejszenia ryzyka śmiertelności i chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych pacjentów z (przewlekłą) niewydolnością serca [klasa II wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego ang. _New _ _York Heart Association_ ( NYHA)] oraz z zaburzeniami czynności lewej komory serca (LVEF ≤30%) (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _Dawkowanie _ W celu umożliwienia indywidualnego dostosowywania dawki dostępne są postacie zawierające 25 mg i 50 mg substancji czynnej. Maksymalna dawka wynosi 50 mg na dobę. _Pacjenci z Baca dokumen lengkapnya